醫(yī)學會議中心

會議日期	2019-09-05至 2019-09-07
會議地點	上海
會議學科	藥學
主辦單位	全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會
學分情況

　　上海9月5-7日關于舉辦"已上市中藥品種生產工藝變更與工藝核查難點問題及對策實施提升"研修班的通知

　　各有關單位：

　　中藥生產工藝不一致的問題，是所有中藥企業(yè)的痛，無論大企業(yè)小企業(yè)。只是多年來一直變更無門，導致很多企業(yè)"記錄造假"成常態(tài)。形成了所謂的"GMP記錄"和"真實記錄"長期同時存在，尤其在應付GMP檢查的時候，企業(yè)質量人員提心吊膽、戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢，生怕有一絲敗露。雖然表面上很多中藥企業(yè)都在整改，甚至有中藥企業(yè)走上所謂自動化、數字化、智能化之路，但實際狀況如何，每個中藥企業(yè)冷暖自知。而縱觀近年國家局的監(jiān)管思路，生產工藝已成為核查的重點之一。也迎來了中成藥工藝核對，目前中藥企業(yè)對生產工藝變更實施與管理尚缺乏有效的方法和途徑,對生產工藝變更申報存在眾多疑點。該如何解讀應對？如何在實際工作中基于原則的要求做好長期的準備工作？是擺在諸多企業(yè)眼前的"現實問題"。

　　為此，本次研修我們請來了國家藥品注冊核查員、GMP檢查員以及國家藥典委員，通過研討就是進一步提高和強化中藥生產工藝持續(xù)穩(wěn)定地生產出合格藥品的過程和方法，使中藥申報工藝與生產工藝一致性更好的結合，了解工藝核查實施過程中遇到的疑點、難點問題，杜絕相關缺陷事件的發(fā)生，更好的進行交流學習，切實保障中藥的質量安全。經研究，我單位定于2019年9月5-7日在上海市舉辦"已上市中藥品種生產工藝核查難點問題及對策實施提升"研修班，請你單位積極選派人員參加�，F將有關事項通知如下：

　　一、會議安排

　　會議時間：2019年9月5-7日 (5日全天報到)

　　報到地點：上海市  (具體地點直接發(fā)給報名人員)

　　二、會議主要交流內容  詳見附件一（日程安排表)

　　三、講師簡介：

　　尹老師： 國家藥品注冊核查員，具有中藥藥品質量研究及審評核查的專業(yè)背景,曾在省級藥品檢驗機構一線工作多年，目前在省級藥品審評認證中心從事中藥注冊審評核查工作。近20年的檢驗、注冊審評及核查的經驗，多次起草中國藥典標準和地方藥品標準。獲省級科技進步獎二等獎2項，本協(xié)會特聘講師。

　　姜老師：資深中藥專家，國家藥典委員會委員。省中藥飲片專業(yè)組組長，任職國內龍頭中藥企業(yè)質量總監(jiān)。長期從事研發(fā)、生產、質量管理工作，具有豐富的實踐經驗及認證經歷、大量接觸第一線的實際問題，都具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗,能給學員提供最佳實踐的問題解答。本協(xié)會特邀講師。

　　郭老師：國家藥品注冊現場核查員  國家GMP檢查員，省藥監(jiān)局審評認證中心任職，豐富的注冊審評、核查經驗。本協(xié)會特邀講師。

　　四、參會對象

　　中藥生產企業(yè)從事研發(fā)、注冊相關人員，以及GMP管理、QA、QC管理、驗證專員、儀器驗證工程師、QA經理、QA審計員、穩(wěn)定性試驗專員、校驗工程師、工程部管理、設備部管理、生產管理等相關人員。

　　五、會議說明

　　1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

　　2、主講嘉賓均為協(xié)會培訓工作室專家，檢查員和行業(yè)內相關資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導。

　　3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

　　4、企業(yè)需要內訓和指導，請與會務組聯(lián)系

　　六、會議費用

　　會務費：2200元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

　　七、聯(lián)系方式

　　聯(lián) 系 人：會務組負責人金老師 18601174356同微信號

　　郵  箱:3458564152@qq.com

　　報名請加負責人微信發(fā)送報道通知，

　　或者短信報名

　　中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

　　二零一九年七月

　　日 程 安 排 表

　　第一天

　　09:00-12:00

　　14:00-17:00

　　一、 中藥工藝變更研究及申報資料問題分析

　　1中藥工藝變更研究基本要求及研究思路

　　2.中藥工藝變更研究及常見問題分析

　　3.申報資料中常見的問題及分析

　　二、中藥工藝核查難點、關鍵點分析

　　1．中成藥生產的工藝核查相關政策法規(guī)要求及解讀；

　　2.應對中藥生產工藝核查的難點；

　　3.中藥工藝現場核查過程中應注意的關鍵點；

　　4.如何應對即將到來的現場核查；

　　三、中藥前處理及提取生產過程的工藝核查知識提升

　　1．中藥前處理及提取過程如何規(guī)避現場核查中可能出現的風險；

　　2．凈藥材的概念要如何理解；

　　3．中藥材、中成藥、飲片生產的第一步"揀選"怎么把握；

　　4．生物堿類、黃酮類等各類藥材提取、濃縮、純化過程中應該注意的難點；

　　5．中藥飲片在生產過程中怎么與注冊工藝一致；

　　6．中藥配方顆粒工藝與注冊工藝的執(zhí)行；

　　7．中藥配方顆粒工藝規(guī)程的制定；

　　8．中藥前處理及提取工藝提升的過程追溯；

　　9．毒性藥材在生產過程中的嚴格控制及注意事項；

　　第二天

　　09:00-12:00

　　13:30-16:30

　　四、中成藥生產過程中的工藝核查實踐提升

　　1．中藥制劑過程中如何規(guī)避現場核查中可能出現的風險；

　　2．ICH Q10在中藥生產工藝過程中的應用；

　　3．已上市中藥變更指導原則的應用；

　　4．中成藥工藝過程與注冊工藝不一致的解決方案；

　　5．中成藥制劑工藝變更程序；

　　6．中藥制劑工藝提升的過程追溯；

　　7．中藥制劑過程中常見工藝問題的舉例及解決方法；

　　8．中成藥制劑過程中常用輔料的品種、作用及解決的問題；

　　9．中成藥制劑工藝過程中遇到的問題及解決方法舉例；

　　10．中成藥制劑常見的質量問題及解決方法；

　　11．中成藥穩(wěn)定性研究過程中常見問題及解決方法舉例；

　　12．中藥制劑的最新工藝及可以解決的工藝難題；

　　13．古老的中藥制劑工藝如何細化與合規(guī)化；

　　五、中藥檢驗過程中該提高的知識拓展

　　1．中藥材檢驗過程中的難點；      2．中成藥檢驗過程中的難點；

　　3．薄層掃描方法的重現性、穩(wěn)定性和局限性；

　　4．中藥檢驗方法的提升與改進；

　　5．中藥檢驗過程中樣品的有效成分提取時常見的乳化、分層、消泡等問題的解決方法及實例；

　　6．中藥指紋圖譜的應用；     7．中藥材對照品、對照藥材短缺情況的處理；

　　匯款賬號：  備注中藥工藝核查專題

　　戶  名： 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心

　　開戶行： 中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行

　　賬  號：020 006 300 920 0091778