醫(yī)學會議中心

 

 

北京9月5-7日舉辦"2019藥廠設施設備維護和維修專題

培訓班"的通知

各有關單位：

FDA 質(zhì)量體系六大版塊之一，設備及設施管理，是每個cGMP藥廠日常生產(chǎn)及運營的重要組成部分。由于此版塊涉及面非常廣，在確認完成投入使用后，設施設備日常使用發(fā)生各種問題的維護和維修，需要建立一支符合cGMP及專業(yè)性強的團隊才能完成。如果某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，則無法確保藥品的質(zhì)量，甚至會影響最終認證結果。

為了徹底解決藥企在這方面的困惑，幫助企業(yè)高層、生產(chǎn)人員、工程設備人員、質(zhì)量管理人員、驗證管理人員等等提高設備日常應用效率，排除實際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運行和合規(guī)風險。為此，本單位定于2019年9月5日至9月7日在北京市舉辦"2019藥廠設施設備維護和維修專題培訓班"，邀請業(yè)內(nèi)權威專家針對相關問題進行深入解析。

課程從法規(guī)入手進行基礎信息的介紹，再首先從風險分級的角度闡述如何開展整個設施設備維護維修的關鍵等級劃分，再重點討論具體執(zhí)行環(huán)節(jié)的實操工作，相信能夠?qū)θ粘９ぷ鞯拈_展提供非常大的幫助。

    一、會議安排

會議時間：2019年9月5日-7日  (5日全天報到)

  報到地點：北京市  (具體地點直接發(fā)給報名人員)

      限制人數(shù)：100人（先到先得）

二、會議主要交流內(nèi)容

詳見附件一（日程安排表)

    三、參會對象

制藥企業(yè)：質(zhì)量管理人員、工程設備管理人員（包括公用工程運行維保管理人員）、生產(chǎn)管理人員、驗證管理人員等。以及相關專項技術、儀器設備等企業(yè)單位。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

3、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人: 會務組負責人金老師

 手機/微信：18601174356

 電子郵箱：3458564152@qq.com

報名請加負責人微信發(fā)送報道通知

掃描二維碼填寫報名表占參會名額

 

 

                         北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心

                                二○一九年七月

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

 

13:30-17:00 一、藥廠設施設備管理國內(nèi)外cGMP要求概述

1 新版GMP對設備生命周期要求

1.1 近年來國內(nèi)認證常見問題分析

2 FDA及歐盟法規(guī)對設備管理要求

3 ISPE設備及公用系統(tǒng)相關法規(guī)

4 ICH Q9風險管理在設備生命周期中的應用

二、宏觀規(guī)劃設施設備的維護維修管理

1 設備設施生命周期全過程如何通過文件定義

2 根據(jù)風險劃分設施設備關鍵等級

2.1 設備現(xiàn)場舉例：SIA及CCA應用

2.2 藥廠所有設備的等級劃分要點

2.3 不同關鍵等級的設備，如何劃分不同部門職責

2.4 建立企業(yè)定期風險評估制度

3 通過風險建立設施設備預防性維護計劃PM

3.1 制定PM的年度計劃及監(jiān)督執(zhí)行

3.2 一份完善的PM表格示例 3.3常見問題分析

主講老師：吳老師 資深專家  長期在跨國企業(yè)工作，歷任設備經(jīng)理，驗證經(jīng)理，工程部經(jīng)理，QA 總監(jiān)，工藝總監(jiān)。 參與的項目很多通過了EU, FDA 的GMP 審計，有著20多年的制藥行業(yè)工程項目、設備管理經(jīng)驗。

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

二、宏觀規(guī)劃設施設備的維護維修管理

4 設施設備維修工作開展

4.1 如何建立設備技術文件支持維修工作

4.2 cGMP維修工作的流程

4.3 緊急事件同偏差變更流程的聯(lián)系

4.4 維護和維修如何影響GMP狀態(tài)/ 再驗證

三、實戰(zhàn)應用：設施設備不同系統(tǒng)版塊的管理

1 備品備件庫管理

1.1 如何從日常工作中量化備品備庫日常工作量

1.2 備品備件庫管理常用SOP舉例

2 儀表校準管理

2.1 通過風險評估建立校準及周期管理總目錄

2.2 外送及自校的注意事項 2.3認證時校準相關文件的準備

3 維護和維修的能耗費用管理

3.1 維護和維修，定義費用統(tǒng)計的必要性及方法

3.2 公司建立內(nèi)部報廢評估體系 3.3報廢流程

主講老師：胡老師 曾任職于北京諾華制藥工廠、雷諾麗特北京醫(yī)療事業(yè)部等歐美企業(yè)，任工程總監(jiān)等職位。在諾華制藥主導了SAP-PM的建設。在雷諾麗特參照SAP-PM的管理架構搭建了完善的設備維護和維修管理體系。在萬達主持編制了《持有物業(yè)工程設備運行及維修保養(yǎng)標準》，主導了工程信息化管理系統(tǒng)的建設。具有豐富的設備維護與維修的管理理論和實操經(jīng)驗。協(xié)會特聘專家。

 

 

指定收款賬戶：

戶  名：北京晟勛炎國際會議服務中心

開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行

賬  號：020 006 301 920 003 3830

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