| 會議日期 |
2019-08-10至 2019-08-12 |
| 會議地點 |
湖北武漢 |
| 會議學(xué)科 |
藥學(xué) |
| 主辦單位 |
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會 |
| 學(xué)分情況 |
|
武漢8月10-12日召開第二期"新法規(guī)下藥品注冊現(xiàn)場檢查要點解析及迎檢準(zhǔn)備"專題培訓(xùn)班的通知
各有關(guān)單位：
近幾年來，國內(nèi)藥品注冊管理系統(tǒng)規(guī)定相繼出臺，藥品研發(fā)注冊階段的質(zhì)量管理變得十分關(guān)鍵。2019年5月17日，國家藥品監(jiān)督管理局公開征求《藥品注冊現(xiàn)場檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》意見，以規(guī)范藥品注冊申請的現(xiàn)場檢查工作，保證藥品研發(fā)質(zhì)量。與此同時，近期一系列法規(guī)都在進行變化，《藥品注冊管理辦法》、《中國藥典》（2020年版）、藥品審評審批制度改革，藥品臨床試驗?zāi)驹S可，以及剛剛頒布的eCTD正式法規(guī)，無不在朝著ICH及歐美標(biāo)準(zhǔn)靠攏。
為幫助研發(fā)企業(yè)明確藥品注冊現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，準(zhǔn)備好迎檢工作，本單位定于2019年8月10日-8月12日在武漢市舉辦 第二期"新法規(guī)下藥品注冊現(xiàn)場檢查要點解析及迎檢準(zhǔn)備"專題培訓(xùn)班，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進行深入解析�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、組織機構(gòu)
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
二、會議時間與地點
時間：2019年8月10日-8月12日（10日全天報到、11日上午8-9點報到）
地點：武漢市（具體地點詳見第二輪報到通知）
三、培訓(xùn)課程研討精要及主講老師
詳見附件
四、參會對象
從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；從事藥品注冊人員及管理人員等；企業(yè)QA和QC等相關(guān)人員；企業(yè)管理人員�！�
五、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
六、會議費用
會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
七、聯(lián)系方式
會務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師18601174356同微信
郵箱：3458564152@qq.com
報名請加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報道通知
掃描二維碼填寫報名表占參會名額
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00 2019藥品注冊現(xiàn)場檢查面臨的新法規(guī)新形勢
1. 《藥品注冊現(xiàn)場檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》解讀
1.1. 基于風(fēng)險啟動檢查，如何評估
1.2. 以數(shù)據(jù)可靠性為基礎(chǔ)
1.3. 研制主體責(zé)任如何定義
1.4. 如何協(xié)調(diào)檢查相關(guān)單位（生產(chǎn)、研發(fā)、供應(yīng)商、CRO）
1.5. 檢查組長制和國家機構(gòu)的參與
2. 近期系列法規(guī)對檢查工作的影響
2.1. 關(guān)聯(lián)審評 2.2新藥品管理法修改
3. 近期開展的企業(yè)現(xiàn)場檢查實例分享
企業(yè)如何準(zhǔn)備迎檢
1. 迎檢的各部門主體責(zé)任劃分
1.1. 注冊部門如何提前準(zhǔn)備迎檢
1.2. 如何同檢查相關(guān)單位溝通及協(xié)議約定
1.3. 檢查路線的制定和演練
2. 迎檢準(zhǔn)備工作的計劃（案例）
2.1. Checklist把控關(guān)鍵項目 2.2檢查日程安排表示例
2.2. 檢查員的提前溝通
3. 資料間的準(zhǔn)備和資料審核
主講老師：李老師 國家GMP檢查員、檢查組組長，國家注冊檢查員 境外檢查員 參與起草了眾多法規(guī) 李老師也曾主持新建藥廠 經(jīng)驗豐富
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
迎檢各版塊準(zhǔn)備開展
1. 藥學(xué)部分檢查準(zhǔn)備
1.1. eCTD格式的發(fā)展趨勢
1.2. 藥學(xué)研究原始記錄的準(zhǔn)備
1.3. 實驗記錄本的管理要求以及復(fù)核
1.4. 藥學(xué)研究現(xiàn)場檢查：現(xiàn)場提前準(zhǔn)備人機料法環(huán)及臺帳記錄
1.5. 案例分析：藥學(xué)問題的判定原則
2. 藥理、毒理研究現(xiàn)場檢查要點
2.1. 資料審核常見問題2.2CRO現(xiàn)場檢查要點以及權(quán)責(zé)要求
3. 臨床研究現(xiàn)場檢查要點
3.1. 臨床資料審核意見及常見問題
3.2. CRO的篩選及管理 3.3 Be研究現(xiàn)場檢查要點
4. 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點
4.1. 生產(chǎn)現(xiàn)場準(zhǔn)備哪些方向
4.2. 藥品注冊檢驗抽樣要求及質(zhì)量檢驗
4.3. 質(zhì)量管理體系準(zhǔn)備到何種程度
4.4. 生產(chǎn)工藝的變更管理及同藥監(jiān)部門的溝通上報
主講老師：丁老師 資深專家、CFDA高研院及本協(xié)會特邀授課講師，ISPE會員，熟悉歐美制及國內(nèi)注冊法規(guī)，近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗，本協(xié)會特邀講師。
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