| 會議日期 |
2019-08-02至 2019-08-04 |
| 會議地點 |
浙江杭州 |
| 會議學科 |
藥學 |
| 主辦單位 |
全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會 |
| 學分情況 |
無 |
杭州8月2-4日舉辦"2019注冊專員國內外申報技能提升專題培訓班"的通知
各有關單位：
2019年1月，全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開，在總結18年藥品注冊和上市監(jiān)管工作的同時，還對19年工作任務進行了部署。會上部署的系列重要工作，不僅關系到各企業(yè)未來幾年的工作方向，甚至決定了國內各中小企業(yè)的生死存亡。
一系列變化及法規(guī)，比如完善藥品注冊法規(guī)標準體系，加快推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗默示許可，以及剛剛頒布的eCTD正式法規(guī)，無不在朝著ICH及歐美標準靠攏。這對藥品注冊專員的工作，提出了未來的發(fā)展方向。
作為藥品注冊申報中的重要角色，注冊專員的技能水平能否滿足當前國際化的趨勢，能否直接提升影響注冊事務的質量與申報進程，是各大藥企均關心的內容。為了幫助制藥企業(yè)提高藥品研發(fā)注冊水平，幫助我國藥品注冊專員更好的學習藥品注冊相關政策法規(guī)，掌握國內外藥品注冊的新動向，全面提升藥品注冊專員的工作能力和職業(yè)素養(yǎng)，幫助大家排除藥品注冊實際工作中種種困惑與難題，促進我國藥品注冊申報的質量和效率，本單位定于2019年8月2日-4日在杭州舉辦 "2019注冊專員國內外申報技能提升專題培訓班"，邀請業(yè)內權威專家針對相關問題進行深入解析，請你單位積極選派人員參加。通知如下：
一、時間地點：
時間：2019年 8月2日-4日 （2日全天報到）
地點：杭州市（具體地點、報名后通知）
二、培訓對象：
從事藥品生產、研發(fā)與應用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等相關專業(yè)人員；從事藥品注冊人員及管理人員等；企業(yè)QA和QC等相關人員。
三、培訓形式
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書
3、企業(yè)需要內訓和指導，請與會務組聯(lián)系
四、會議費用
會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。培訓費可現(xiàn)場交納或提前匯款
五、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人: 會務組負責人金老師
手機/微信：18601174356
電子郵箱：3458564152@qq.com
報名請加負責人微信發(fā)送報道通知
課 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00 1. 2019注冊申報國內外最新法規(guī)
o國家藥品法規(guī)改革頂層設計
o我國法規(guī)改革趨勢介紹
o新藥品注冊分類簡析及異同比較
o臨床急需藥品注冊策略以及注冊制度討論
o原輔包共同審評審批系列政策討論
o上市許可持有人MAH系列制度討論
o仿制藥一致性評價政策研究
2. 國際申報法規(guī)
oICH法規(guī)簡介
oICH介紹
oICH法規(guī)介紹
oFDA注冊法規(guī)和流程介紹
?IND申報 NDA申報 ANDA申報
oEMA法規(guī)注冊和流程介紹
3.互動交流 現(xiàn)場答疑
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
1. 在研發(fā)過程中準備申報資料
oCTD資料撰寫和準備
oICH CTD格式的申報資料介紹
oICH CTD格式申報資料要求
o藥學資料的撰寫技巧
o各部門在CTD撰寫中的工作和配合
2. 注冊現(xiàn)場檢查準備
o國內資料審核撰寫中的常見問題
o注冊現(xiàn)場檢查的要點及缺陷分析（實際案例）
3.互動交流 現(xiàn)場答疑
主講老師：現(xiàn)任大型外資企業(yè)注冊事務負責人。老師擁有近二十年的國內外法規(guī)注冊工作經驗 曾先后在知名外企負責注冊事務工作。熟悉中國、歐洲及美國藥品注冊流程和技術要求以及ICH相關指導原則。曾為CDE提供相關ICH介紹和培訓。老師目前主要從事法規(guī)注冊事務，集中于新產品全球同步開發(fā)和注冊上市策略，中國和亞太區(qū)已上市產品的法規(guī)注冊和維護工作。老師還參與討論及起草了仿制藥一致性評價相關法規(guī)和指導原則以及原輔包共同審評管理辦法及其相關指導原則，經驗非常豐富。協(xié)會特聘專家
銀行匯款至：
戶 名：北京晟勛炎國際會議服務中心
開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行
賬 號：020 006 301 920 003 3830
備 注：杭州注冊專票費用
