| 會議日期 |
2019-08-15至 2019-08-17 |
| 會議地點 |
江蘇南京 |
| 會議學科 |
藥學 |
| 主辦單位 |
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會 |
| 學分情況 |
無 |
8月15-17南京 關(guān)于舉辦"創(chuàng)新藥開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)與注冊申報分析" 專題研修班的通知
各有關(guān)單位：
隨著我國加入ICH，中國創(chuàng)新藥物開發(fā)與注冊申報已經(jīng)和國際高度、快速密切接軌, 而藥品審評審批制度改革也在不斷深入，鼓勵藥品創(chuàng)新系列政策的出臺，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由"仿制型"向"創(chuàng)新型"過渡。為了幫助創(chuàng)新藥研發(fā)人員全面掌握新藥研發(fā)核心理論、全過程關(guān)鍵點，了解新藥研發(fā)與注冊法規(guī)，加速創(chuàng)新藥研發(fā)與上市；更好的促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以增強我國藥品的國際競爭力。經(jīng)研究，本單位定于2019年8月15-17日在南京市舉辦"創(chuàng)新藥開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)與注冊申報分析"專題研修班，請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、會議時間地點：
時間：2019年8月15-17日（15日全天報到）
地點: 南京市 （地點確定直接通知報名者）
二、會議主要議題 詳見附件一（日程安排表）
講師介紹:
李博士，南開大學藥學院碩士生導師，曾在美國喬治亞州立大學藥學系從事博士后研究工作。主要從事抗癌藥物靶點發(fā)現(xiàn)及機制研究，糖代謝調(diào)控小分子探針的開發(fā)和應用等。先后主持國家、市自然科學基金項目，并參與國家自然科學基金、國家新藥創(chuàng)制重大專項、國家973等項目，本協(xié)會特邀講師。
劉博士 目前擔任北京科林利康醫(yī)學研究有限公司醫(yī)學與臨床策略執(zhí)行總監(jiān)，亞太區(qū)運營代表， 曾于上海同濟大學附屬同濟醫(yī)院腫瘤科工作，后在阿斯利康、百時美施貴寶 及拜耳制藥等跨國公司的研發(fā)部和醫(yī)學事務部任職 ，新藥研發(fā)及醫(yī)學事務領(lǐng)域擁有近20年實踐經(jīng)驗。
郭博士，北京協(xié)和醫(yī)學院清華大學醫(yī)學部藥物研究所博士，多次參加科技部科技基礎(chǔ)性專項重點項目及國家科技重大新藥創(chuàng)制專項。在創(chuàng)新藥的晶型研究及工藝開發(fā)積累了豐富的實踐經(jīng)驗。曾參與中國藥典相關(guān)章節(jié)的撰寫。擁有多項發(fā)明專利。本協(xié)會特聘講師。
謝老師 任職于軍事醫(yī)學科學院,目前從是生物藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及評價工作，擁有豐富的經(jīng)驗，參與多個生物藥的開發(fā)及評價研究工作。 本協(xié)會特邀專家。
丁老師 資深專家 先后任職于國內(nèi)及外資藥企高管；熟悉國內(nèi)及歐美藥品相關(guān)法規(guī)，經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA、WHO、TGA認證和CEP認證等檢查。積累了豐富的藥品注冊及認證經(jīng)驗，本協(xié)會特邀講師。
三、參會對象
制藥企業(yè)及研究院/研發(fā)中心、CRO公司、新藥研發(fā)公司或技術(shù)平臺相關(guān)人員；新藥企業(yè)孵化器相關(guān)人員；BD相關(guān)人員；產(chǎn)品注冊專員；法規(guī)事務項目經(jīng)理；生物醫(yī)藥基金/投資機構(gòu)相關(guān)人員。
四、會議費用
會務費：2500元/人,費用含專家費、會務費、資料費等；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
五、會議形式說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系
六、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人：會務組負責人金老師
郵 箱: 3458564152@qq.com
手機號：18601174356同微信
報名請加負責人微信發(fā)送報道通知
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
二零一九年七月
日 程 安 排 表
第一天
9:00-12:00
13:00-18:00
一、從靶點發(fā)現(xiàn)與藥物開發(fā)；
二、候選化合物的成藥性評價與優(yōu)化策略；
三、新藥研發(fā)的非臨床安全有效性評價；
1. 藥理毒理研究的總體策略
2.毒理研究評價的基本要求
3.非臨床安全有效性技術(shù)評審的要求等
四、小分子藥物晶型研究與結(jié)晶工藝開發(fā)；
1制定晶型藥物的檢測方法和質(zhì)量標準；
2.藥品質(zhì)量研究工作中晶型問題；
3.結(jié)晶工藝技術(shù)及優(yōu)化；
4.仿制藥晶型相關(guān)申報法規(guī)資料案例
五、創(chuàng)新藥安全性及其臨床研究；
六、創(chuàng)新藥物的專利策略；
1.專利法及有關(guān)的國際協(xié)議；
2.藥物專利的申請和授權(quán)程序；
3.藥物的專利策略
第二天
9:00-12:00
13:30-16:30 一、創(chuàng)新藥注冊申報藥學技術(shù)要求
1.申報資料撰寫(CTD藥學部分撰寫要求)
2.實施案例經(jīng)驗分享
3.原輔包關(guān)聯(lián)要點
4.原輔料相容性研究思路
二、美國IND申報流程
（流程梳理、相關(guān)表格、費用問題、審評過程中的溝通）
三、原料藥的中試生產(chǎn)、制劑的處方工藝研究以及臨床樣品生產(chǎn)；
四、臨床樣品生產(chǎn)和管理：
1.生產(chǎn)車間資質(zhì)問題 2.批量問題 3.物料檢驗問題、
4.產(chǎn)品放行問題 5.包裝問題 6.留樣問題、
7.穩(wěn)定性試驗問題 8.無菌藥品特殊要求
五、穩(wěn)定性試驗
1.FDA穩(wěn)定性試驗最新要求，
2.RTR指南的要求、
3.FDA穩(wěn)定性試驗指南問答解析）
六、雜質(zhì)研究和最新要求
1.有機雜質(zhì)控制思路和要求、
2.基因毒性雜質(zhì)控制最新思路和案例
七、創(chuàng)新藥的國際申報策略；
匯款賬號： 備注創(chuàng)新藥專題
戶 名： 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
開戶行： 中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行
賬 號：020 006 300 920 0091778
