醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

會(huì)議日期	2019-07-26至 2019-07-28
會(huì)議地點(diǎn)	山東
會(huì)議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)
學(xué)分情況	無(wú)

濟(jì)南7月26-28日召開(kāi)“2019全實(shí)例偏差和OOS現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)”專題培訓(xùn)班的通知

各有關(guān)單位：

偏差和OOS調(diào)查是現(xiàn)在醫(yī)藥質(zhì)量體系運(yùn)行中兩個(gè)最基本的流程，也是國(guó)內(nèi)外認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問(wèn)題最多的兩個(gè)流程。廣大的制藥企業(yè)管理人員，雖然學(xué)習(xí)了相關(guān)法規(guī)，也經(jīng)過(guò)了相關(guān)培訓(xùn)，但在執(zhí)行這兩個(gè)流程時(shí)，仍然會(huì)出現(xiàn)這樣和那樣的問(wèn)題，尤其是新員工和經(jīng)驗(yàn)不足的員工。常規(guī)的培訓(xùn)，通常都是有經(jīng)驗(yàn)的老師直接講授，學(xué)員聽(tīng)取學(xué)習(xí)，缺乏互動(dòng)或互動(dòng)較少，缺乏實(shí)踐聯(lián)系，培訓(xùn)完后能吸收的知識(shí)點(diǎn)比較少，更不要說(shuō)應(yīng)用于實(shí)際。

基于以上行業(yè)難題，本次培訓(xùn)特別采用創(chuàng)新的培訓(xùn)形式，分為小班，全場(chǎng)練習(xí)，所有流程互動(dòng)，最后討論建立針對(duì)于不同企業(yè)定制化的管理規(guī)程。老師利用豐富的案例進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)，強(qiáng)化知識(shí)，保證讓學(xué)員在參與互動(dòng)的過(guò)程中充分掌握偏差和OOS流程，并能在培訓(xùn)完成之后，再成功應(yīng)用于企業(yè)實(shí)踐。

因此，本單位決定舉辦2019全實(shí)例偏差和OOS現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)專題培訓(xùn)班，為保證培訓(xùn)效果，采用小班授課，每期班不超過(guò)60人，分組進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)練習(xí)，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析并手把手教會(huì)學(xué)員如何處理偏差和OOS，如何書(shū)寫(xiě)每一部分調(diào)查描述。

現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、組織機(jī)構(gòu)

主辦單位：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)

二、會(huì)議時(shí)間與地點(diǎn)

時(shí)間：2019年7月26日-88日

地點(diǎn)：濟(jì)南市

三、培訓(xùn)課程研討精要及主講老師

主講及實(shí)踐指導(dǎo)老師：

沙老師：從業(yè)18年，具有豐富的生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。曾任大型知名藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人、物料管理負(fù)責(zé)人、副總經(jīng)理等，熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)，主持完成多個(gè)GMP認(rèn)證項(xiàng)目。協(xié)會(huì)特聘專家。

趙老師：從業(yè)20年，具有豐富的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。大型知名藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人，廠長(zhǎng)等職務(wù)，熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)，建立了完整的質(zhì)量管理體系，主持通過(guò)多次國(guó)內(nèi)外GMP認(rèn)證檢查。協(xié)會(huì)特聘專家。

四、參會(huì)對(duì)象

從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)；從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、研發(fā)、工程、庫(kù)管人員；企業(yè)QA和QC等相關(guān)人員；企業(yè)管理人員。

五、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

六、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2800元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：會(huì)議期間中餐、培訓(xùn)、研討、資料、咨詢等）。住宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

注：由于本次培訓(xùn)要求限制參會(huì)人數(shù)60人，名額以打款先后順序?yàn)闇?zhǔn)登記。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師

手機(jī)/微信：18601174356

電子郵箱：3458564152@qq.com

報(bào)名請(qǐng)加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)道通知

第一天

09：00-12：00

14：00-17：00

全案例練習(xí)培訓(xùn)——學(xué)員現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備要求介紹、分組及任務(wù)

一、偏差基本概念

1.國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)偏差的規(guī)定（中國(guó)、FDA、EMA）

2.什么是偏差？偏差在企業(yè)內(nèi)的定位應(yīng)該是怎樣？偏差有什么意義？

二、偏差的范圍和分類

1.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：企業(yè)內(nèi)哪些情況應(yīng)該進(jìn)行偏差管理，比如EHS

2.案例教學(xué)：舉例分析，如何建立流程風(fēng)險(xiǎn)判斷，分析偏差的范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度

3.案例教學(xué)：偏差的識(shí)別，如何建立偏差識(shí)別的基礎(chǔ)的必要文件？

4.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：如何確定偏差的分類？

4.1.按照人機(jī)料法環(huán)分類

4.2.按照偏差影響程度分類

4.3.按照涉及部門分類

4.4.如何如分類后的偏差有效編號(hào)，以便后期追溯

二、偏差調(diào)查的啟動(dòng)和開(kāi)展

1.偏差的職責(zé)

1.1.不同企業(yè)偏差管理支出應(yīng)該如何劃分？

1.2.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：如何撰寫(xiě)偏差調(diào)查的崗位職責(zé)。

2.偏差發(fā)現(xiàn)的緊急處理

2.1.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：緊急處理從哪幾個(gè)方向下手。

2.2.舉例：如何建立技術(shù)手冊(cè)歸類緊急情況處理的方式？如何建立緊急匯報(bào)關(guān)系。

3.由質(zhì)量部門主導(dǎo)偏差調(diào)查

3.1.偏差的調(diào)查小組應(yīng)該有哪些資源組成

3.1.1.舉例：對(duì)開(kāi)展偏差的人員進(jìn)行培訓(xùn)

3.1.2.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：針對(duì)不同公司的不同偏差，涉及哪些部門開(kāi)展調(diào)查。

3.2.如何定義rootcause

3.2.1.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：頭腦風(fēng)險(xiǎn)法，魚(yú)骨圖法找問(wèn)題原因

3.3.糾正和預(yù)防措施（CAPAs）的解釋和分析

3.3.1.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：如何拆分Correction，CA，PA

三、如何進(jìn)行偏差后續(xù)操作

1.糾正和預(yù)防跟蹤的操作，如何制定完成時(shí)限

2.舉例：完善的偏差生命周期，應(yīng)該保存哪些文件和如何做好索引

3.年度分析偏差的哪些方面

第二天

09：00-12：00

13：30-16：30

一、什么是OOS/OOT/OOE

1.如何定義和區(qū)分OOS、OOT、OOE

a.如何在SOP分別進(jìn)行規(guī)定，以及需要哪些數(shù)據(jù)支持

b.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)

2.如何區(qū)分OOS和偏差

a.區(qū)分OOS和偏差的技巧

b.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)

二、偏差的范圍和分類

1.OOS的應(yīng)用范圍

a.如何定義研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的不同應(yīng)用范圍

b.如何定義驗(yàn)證階段的應(yīng)用

2.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：

a.如何畫(huà)OOS調(diào)查流程圖

b.如何制訂實(shí)驗(yàn)室階段OOS調(diào)查表

c.如何制訂生產(chǎn)階段OOS調(diào)查表

d.OOS調(diào)查改錯(cuò)

3.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：

a.原輔料檢測(cè)OOS的調(diào)查

b.包材檢測(cè)OOS的調(diào)查

c.中間產(chǎn)品檢測(cè)OOS的調(diào)查

d.原液檢測(cè)OOS的調(diào)查

e.環(huán)境檢測(cè)OOS的調(diào)查

f.產(chǎn)品檢測(cè)OOS的調(diào)查

4.如何針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定CAPA

5.在年度回顧中，如何對(duì)OOS問(wèn)題進(jìn)行回顧，以及需要關(guān)注的一些常見(jiàn)要點(diǎn)。

現(xiàn)場(chǎng)討論互動(dòng)