醫(yī)學會議中心

會議日期	2019-08-16至 2019-08-18
會議地點	浙江杭州
會議學科	藥學
主辦單位	全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
學分情況	無

　　杭州8月16-18日召開"2019全實例偏差和OOS現(xiàn)場練習"專題培訓班的通知

　　各有關(guān)單位：

　　偏差和OOS調(diào)查是現(xiàn)在醫(yī)藥質(zhì)量體系運行中兩個最基本的流程，也是國內(nèi)外認證檢查中出現(xiàn)問題最多的兩個流程。廣大的制藥企業(yè)管理人員，雖然學習了相關(guān)法規(guī)，也經(jīng)過了相關(guān)培訓，但在執(zhí)行這兩個流程時，仍然會出現(xiàn)這樣和那樣的問題，尤其是新員工和經(jīng)驗不足的員工。常規(guī)的培訓，通常都是有經(jīng)驗的老師直接講授，學員聽取學習，缺乏互動或互動較少，缺乏實踐聯(lián)系，培訓完后能吸收的知識點比較少，更不要說應用于實際。

　　基于以上行業(yè)難題，本次培訓特別采用創(chuàng)新的培訓形式，分為小班，全場練習，所有流程互動，最后討論建立針對于不同企業(yè)定制化的管理規(guī)程。老師利用豐富的案例進行現(xiàn)場培訓和現(xiàn)場練習，強化知識，保證讓學員在參與互動的過程中充分掌握偏差和OOS流程，并能在培訓完成之后，再成功應用于企業(yè)實踐。

　　因此，本單位決定舉辦2019全實例偏差和OOS現(xiàn)場練習專題培訓班，為保證培訓效果，采用小班授課，每期班不超過60人，分組進行實戰(zhàn)練習，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進行深入解析并手把手教會學員如何處理偏差和OOS，如何書寫每一部分調(diào)查描述。

　　現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、組織機構(gòu)

　　主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

　　全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會

　　二、會議時間與地點

　　時間：2019年8月16日-18日

　　地點：杭州市

　　三、培訓課程研討精要及主講老師

　　主講及實踐指導老師：

　　沙老師：從業(yè)18年，具有豐富的生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。曾任大型知名藥企質(zhì)量負責人、物料管理負責人、副總經(jīng)理等，熟悉國內(nèi)外法規(guī)，主持完成多個GMP認證項目。協(xié)會特聘專家。

　　趙老師：從業(yè)20年，具有豐富的風險管理實踐經(jīng)驗。大型知名藥企質(zhì)量負責人，廠長等職務，熟悉國內(nèi)外法規(guī)，建立了完整的質(zhì)量管理體系，主持通過多次國內(nèi)外GMP認證檢查。協(xié)會特聘專家。

　　四、參會對象

　　從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)與應用的制藥企業(yè)；從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、研發(fā)、工程、庫管人員；企業(yè)QA和QC等相關(guān)人員；企業(yè)管理人員。

　　五、會議說明

　　1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

　　2、完成全部培訓課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓證書

　　六、會議費用

　　會務費：2800元/人（會務費包括：會議期間中餐、培訓、研討、資料、咨詢等）。住宿統(tǒng)一安排，費用自理。

　　注：由于本次培訓要求限制參會人數(shù)60人，名額以打款先后順序為準登記。

　　七、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人:會務組負責人金老師

　　手機/微信：18601174356

　　電子郵箱：3458564152@qq.com

　　報名請加負責人微信發(fā)送報道通知

　　第一天

　　09:00-12:00

　　14:00-17:00

　　全案例練習培訓--學員現(xiàn)場準備要求介紹、分組及任務

　　一、偏差基本概念

　　1.國內(nèi)外法規(guī)對偏差的規(guī)定（中國、FDA、EMA）

　　2.什么是偏差？偏差在企業(yè)內(nèi)的定位應該是怎樣？偏差有什么意義？

　　二、偏差的范圍和分類

　　1.現(xiàn)場練習：企業(yè)內(nèi)哪些情況應該進行偏差管理，比如EHS

　　2.案例教學：舉例分析，如何建立流程風險判斷，分析偏差的范圍和風險程度

　　3.案例教學：偏差的識別，如何建立偏差識別的基礎(chǔ)的必要文件？

　　4.現(xiàn)場練習：如何確定偏差的分類？

　　4.1.按照人機料法環(huán)分類

　　4.2.按照偏差影響程度分類

　　4.3.按照涉及部門分類

　　4.4.如何如分類后的偏差有效編號，以便后期追溯

　　二、偏差調(diào)查的啟動和開展

　　1.偏差的職責

　　1.1.不同企業(yè)偏差管理支出應該如何劃分？

　　1.2.現(xiàn)場練習：如何撰寫偏差調(diào)查的崗位職責。

　　2.偏差發(fā)現(xiàn)的緊急處理

　　2.1.現(xiàn)場練習：緊急處理從哪幾個方向下手。

　　2.2.舉例：如何建立技術(shù)手冊歸類緊急情況處理的方式？如何建立緊急匯報關(guān)系。

　　3.由質(zhì)量部門主導偏差調(diào)查

　　3.1.偏差的調(diào)查小組應該有哪些資源組成

　　3.1.1.舉例：對開展偏差的人員進行培訓

　　3.1.2.現(xiàn)場練習：針對不同公司的不同偏差，涉及哪些部門開展調(diào)查。

　　3.2.如何定義rootcause

　　3.2.1.現(xiàn)場練習：頭腦風險法，魚骨圖法找問題原因

　　3.3.糾正和預防措施（CAPAs）的解釋和分析

　　3.3.1.現(xiàn)場練習：如何拆分Correction,CA,PA

　　三、如何進行偏差后續(xù)操作

　　1.糾正和預防跟蹤的操作，如何制定完成時限

　　2.舉例：完善的偏差生命周期，應該保存哪些文件和如何做好索引

　　3.年度分析偏差的哪些方面

　　第二天

　　09:00-12:00

　　13:30-16:30

　　一、什么是OOS/OOT/OOE

　　1.如何定義和區(qū)分OOS、OOT、OOE

　　a.如何在SOP分別進行規(guī)定，以及需要哪些數(shù)據(jù)支持

　　b.現(xiàn)場練習

　　2.如何區(qū)分OOS和偏差

　　a.區(qū)分OOS和偏差的技巧

　　b.現(xiàn)場練習

　　二、偏差的范圍和分類

　　1.OOS的應用范圍

　　a.如何定義研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的不同應用范圍

　　b.如何定義驗證階段的應用

　　2.現(xiàn)場練習：

　　a.如何畫OOS調(diào)查流程圖

　　b.如何制訂實驗室階段OOS調(diào)查表

　　c.如何制訂生產(chǎn)階段OOS調(diào)查表

　　d.OOS調(diào)查改錯

　　3.現(xiàn)場練習：

　　a.原輔料檢測OOS的調(diào)查

　　b.包材檢測OOS的調(diào)查

　　c.中間產(chǎn)品檢測OOS的調(diào)查

　　d.原液檢測OOS的調(diào)查

　　e.環(huán)境檢測OOS的調(diào)查

　　f.產(chǎn)品檢測OOS的調(diào)查

　　4.如何針對發(fā)現(xiàn)的問題制定CAPA

　　5.在年度回顧中，如何對OOS問題進行回顧，以及需要關(guān)注的一些常見要點。

　　現(xiàn)場討論互動