醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

原料藥的制備是藥物研究和開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)，是藥物研發(fā)的起始階段，其主要目的是為藥物研發(fā)過(guò)程中藥理毒理、制劑、臨床等研究提供合格的原料藥，為質(zhì)量研究提供信息，通過(guò)對(duì)工藝全過(guò)程的控制保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定、可行，為上市藥品的生產(chǎn)提供符合要求的原料藥。而在原料藥的工藝研究中，工藝的優(yōu)化與中試是原料藥制備從實(shí)驗(yàn)室階段過(guò)渡到工業(yè)化階段不可缺少的環(huán)節(jié)，是考察該工藝能否工業(yè)化的關(guān)鍵。原料藥的工藝優(yōu)化是一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，隨著工藝的不斷優(yōu)化，起始原料、試劑或溶劑的規(guī)格、反應(yīng)條件等會(huì)發(fā)生改變，研發(fā)者應(yīng)注意這些改變對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量（如晶型、雜質(zhì)等）的影響。因此，應(yīng)對(duì)重要的變化，如起始原料、試劑的種類(lèi)或規(guī)格、重要的反應(yīng)條件、產(chǎn)品的精制方法等發(fā)生改變前后對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及可能引入新的雜質(zhì)情況進(jìn)行說(shuō)明，并對(duì)變化前后產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行比較。

為了幫助制藥企業(yè)提高原料藥制備工藝水平，探討和改進(jìn)實(shí)際工作中存在的問(wèn)題，從而進(jìn)一步保證工藝的可靠性，提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。經(jīng)研究，本單位定于2019年7月19-21日在杭州市舉辦“化學(xué)原料藥制備工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程控制與優(yōu)化”專(zhuān)題研修班，請(qǐng)你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專(zhuān)家工作站）

一、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：

時(shí)間：2019年7月19-21日（19日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：杭州市（地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）

網(wǎng)上報(bào)名鏈接：請(qǐng)咨詢主辦單位。

二、會(huì)議主要議題詳見(jiàn)附件一（日程安排表）

講師介紹：

王老師資深專(zhuān)家、高級(jí)工程師，具有近30年原料藥研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、分析、注冊(cè)申報(bào)的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，親自參加過(guò)多次FDA、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國(guó)內(nèi)的檢查。目前任職國(guó)內(nèi)大型藥企副總主抓研發(fā)兼生產(chǎn)工作，本協(xié)會(huì)特邀講師。

安博士資深專(zhuān)家美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)博士后，曾在美國(guó)葛蘭素史克長(zhǎng)期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥研發(fā)，中試和生產(chǎn)中的質(zhì)量研究，涉及從臨床前一直到上市各類(lèi)原料藥工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程分析，質(zhì)量控制和材料申報(bào)等工作，具有先進(jìn)的理念和豐富的經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)原料藥龍頭企業(yè)任高管。本協(xié)會(huì)特聘講師。

丁老師資深專(zhuān)家、高級(jí)工程師曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開(kāi)發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參與翻譯《制藥工藝放大》一書(shū)的第三版；本協(xié)會(huì)特聘講師。

三、參會(huì)對(duì)象

各制藥企業(yè)從事原料藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)研發(fā)、技術(shù)、管理人員；為制藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設(shè)計(jì)和技術(shù)服務(wù)的單位；高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員；相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)等。

四、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人，費(fèi)用含專(zhuān)家費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)等；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

五、會(huì)議形式說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專(zhuān)題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：孫文QQ：1076122882

手機(jī)：18614220968（同微信）郵箱：1076122882@qq.com

附件一：課程安排表