醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

  上海6月14-16舉辦"原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)最新趨勢(shì)與研發(fā)質(zhì)量控制" 專題研修班的通知各有關(guān)單位：當(dāng)前，國(guó)家正在建立以藥品制劑質(zhì)量為核心，原料藥、藥用輔料及藥包材為質(zhì)量基礎(chǔ)，原輔包與制劑共同審評(píng)審批的管理制度，而對(duì)原輔包則不單獨(dú)進(jìn)行審評(píng)審批。藥品上市許可持有人承擔(dān)制劑質(zhì)量的主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)圍繞制劑的質(zhì)量要求選擇合適的藥輔包，對(duì)所選用的原輔包質(zhì)量負(fù)責(zé)。在這種管理制度下，不僅制劑企業(yè)所承擔(dān)的責(zé)任加大，也對(duì)原輔包企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量提出了更高要求。而國(guó)輔料工業(yè)水平長(zhǎng)期掣肘制劑發(fā)展，輔料質(zhì)量差、性能差、穩(wěn)定性不好、純度不高等問(wèn)題普遍存在，審批難度大、申請(qǐng)周期長(zhǎng)的影響客觀存在。故關(guān)聯(lián)審評(píng)審批除能簡(jiǎn)化審批程序，還有助于從根本上提高注冊(cè)藥品的質(zhì)量。毫無(wú)疑問(wèn)，藥包材和藥用輔料對(duì)藥品質(zhì)量有直接的影響，藥品制造者只有對(duì)所選用的包材和輔料的質(zhì)量信息有系統(tǒng)完整的了解，才可能正確地選擇與特定藥相匹配，與API相容性好的包材和輔料。要把一個(gè)藥品做好，不僅研究API，也要研究輔料、包材，研究幾者之間的相容性問(wèn)題，這是合理制定處方工藝和貯藏環(huán)境的基礎(chǔ)。

  為了幫助制藥企業(yè)及相關(guān)單位在執(zhí)行落實(shí)新政策過(guò)程中，能夠更好的提升產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制的能力和水平，解決實(shí)踐中的困惑與難題，為此，我單位定于2019年6月14-16日在上海市舉辦"原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)最新趨勢(shì)與研發(fā)質(zhì)量控制"研修班 .現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

  一、會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2019年6月14-16日 （14日全天報(bào)到）

  報(bào)到地點(diǎn)：上海市  （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

  二、會(huì)議主要交流內(nèi)容

    詳見附件一（日程安排表）

  講師介紹：蔡榮老師  資深專家，  食品藥品包裝材料測(cè)試所副所長(zhǎng)，技術(shù)負(fù)責(zé)人。CFDA藥品包裝材料專家?guī)斐蓡T、藥品評(píng)審專家、高級(jí)審評(píng)委員。協(xié)會(huì)特邀講師。

  林春鑫  NSF（上海恩福檢測(cè)技術(shù)有限公司）高級(jí)業(yè)務(wù)經(jīng)理。熟悉國(guó)內(nèi)外藥品相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在藥品包材相容性方面，具有多年的項(xiàng)目操作經(jīng)驗(yàn)，熟稔國(guó)內(nèi)外法規(guī)并結(jié)合對(duì)客戶實(shí)際問(wèn)題的答疑，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。協(xié)會(huì)特邀講師。

  丁老師  資深專家、ISPE會(huì)員，曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。對(duì)原輔料及包材研究與實(shí)際工作應(yīng)用有自己的心得和體會(huì)。大量接觸一線實(shí)際，具有豐富的分析和解決問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會(huì)特邀講師。

  三、參會(huì)對(duì)象

原料藥、藥用輔料、藥包材企業(yè)相關(guān)人員。各研究單位藥品研發(fā)人員、各醫(yī)藥企業(yè)藥品研究注冊(cè)申報(bào)人員、質(zhì)量控制人員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

  四、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

  2、主講嘉賓均為協(xié)會(huì)培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來(lái)電咨詢，課后及時(shí)跟蹤輔導(dǎo)。

  3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

  六、聯(lián)系方式

電    話：18601174356同微信聯(lián) 系 人：會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師郵  箱：3458564152@qq.com報(bào)名請(qǐng)加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)道通知，也可郵箱報(bào)名

  中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心二零一九年四月附件一：日 程 安 排 表

  第一天09：00-12：00 14：00-17：00

  原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)最新趨勢(shì)及相關(guān)案例分析1.原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)法規(guī)解析2.原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)最新趨勢(shì)和案例分析3.包材關(guān)聯(lián)審評(píng)法規(guī)解析4-包材關(guān)聯(lián)審評(píng)最新趨勢(shì)和案例分析5-輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)法規(guī)解析6.輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)最新趨勢(shì)和案例分析7.2020版藥典關(guān)于輔料最新要求8.2020版藥典關(guān)于包材最新要求9.包材相容性最新技術(shù)進(jìn)展10.關(guān)聯(lián)審評(píng)制度下制劑企業(yè)對(duì)包材、輔料供應(yīng)商的審計(jì)新要求11.口服固體制劑內(nèi)包裝材料的質(zhì)量控制12.無(wú)菌藥品包裝的容器密封完整性評(píng)估13.高風(fēng)險(xiǎn)藥包材的變更管理

  第二天09：00-12：00 13：30-16：30

  一、國(guó)內(nèi)外包材相容性法規(guī)、指南解讀及相關(guān)案例分析1.國(guó)內(nèi)外包材相容性研究法規(guī)的發(fā)展；2.包材關(guān)聯(lián)審評(píng)法規(guī)解析3.玻璃包材相容性研究要點(diǎn)及指南解讀；4.藥用彈性體的包材相容性研究要點(diǎn)及指南解讀；二、如何解讀一份包材相容性研究報(bào)告1.合理的閾值設(shè)定2.準(zhǔn)確的提取條件3.廣譜的待檢物質(zhì)4.專業(yè)的毒理評(píng)估三、包材，生產(chǎn)組件相容性研究及案例分析（一）。生產(chǎn)過(guò)程工藝耗材組件的相容性研究；1.生產(chǎn)工藝過(guò)程耗材組件的相容性研究2. 一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)3.供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理4.工藝耗材組件的材料表征5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法6.標(biāo)準(zhǔn)化提取物研究流程7.結(jié)果判定（二）相容性研究中常見問(wèn)題及案例分析四、藥包材與藥物相容性研究的實(shí)際困難五、相容性在藥品包裝材料選擇和系統(tǒng)評(píng)估中的應(yīng)用案例