醫(yī)學會議中心

  目前人們對QbD的關注日益加深。在藥品注冊前期，許多公司在工藝研發(fā)階段投入了大量的精力和資金進行研究，其目的是在研究中形成建立“設計空間”所需的科學基礎，并從中找出存在于物料和生產(chǎn)工藝中的一系列變量，使得工藝參數(shù)由“固定的”轉變?yōu)?ldquo;可變的”。對工藝參數(shù)產(chǎn)生如此優(yōu)化和提升的關鍵是，對工藝的深入和透徹理解。這樣，藥企就可以通過QbD的應用，減少藥品生產(chǎn)的質量風險，降低生產(chǎn)成本，縮短投資回報時間。

  由BMAP上海商圖信息咨詢有限公司邀請的金牌講師 Paul 博士主講的“藥物開發(fā)中的質量源于設計”的培訓課程，將于2019年6月15-16日，在上海浦東福朋喜來登酒店舉辦。為期兩天的課程會為大家分享QbD概念落地的實用方法以及對QbD理念過程中的重要元素的實際實施建議等專業(yè)知識。

  課程背景

  QbD是一個由監(jiān)管部門支持的行業(yè)倡議。學員將學習如何為篩選設計優(yōu)化工藝參數(shù)，如何使用統(tǒng)計學的實驗設計方法（DoE）設計健壯的工藝，如何使用混合法和規(guī)模擴大試驗搭建商業(yè)規(guī)模的設計空間，如何量化工藝風險，如何選擇合適的過程分析技術（PAT）和更多的工具。 課程還討論了從中試到放大生產(chǎn)的有效技術轉移，包括QbD范例中的工藝驗證。

  講師資歷

  Paul博士是一位在催化、實驗設計、主成分分析和工藝開發(fā)領域擁有專業(yè)知識的顧問。Paul在項目的及時交付與創(chuàng)新解決方案方面擁有良好的記錄，從而顯著降低了客戶的成本和資源。Paul曾在阿斯利康（AstraZeneca）擔任過程開發(fā)化學家，并與布里斯托大學的學者合作開發(fā)配體性質圖，以便使用DoE來有效并合理地開發(fā)催化反應。Paul迄今擁有16種出版物和9項專利。

  主辦方

  BMAP上海商圖信息咨詢有限公司

  精彩課程

  6月15日

  什么是QbD，為什么要實施QbD？FDA（美國食品和藥物管理局）的目標以及QbD方法的介紹DoE語言和DoE過程介紹QbD方法的流程/順序：舉例說明，重點關注單元操作QbD在工藝開發(fā)中的應用明確藥品參數(shù)：設定產(chǎn)品質量參數(shù)、風險評估、風險管理以及風險評估的問題確定關鍵質量屬性：藥品、原料藥以及原材料的關鍵質量屬性確定關鍵工藝參數(shù)和關鍵物料屬性產(chǎn)品及工藝的設計關鍵環(huán)節(jié)：工藝參數(shù)、物料屬性、關鍵工藝參數(shù)及參數(shù)相關性分析控制策略

  6月16日

  化學成分和放大效應的考慮工藝產(chǎn)能分析QbD和持續(xù)生產(chǎn)：FDA視角，優(yōu)勢，面臨的挑戰(zhàn)關鍵工藝參數(shù)的定量分析（以羅氏為例）

  DoE（實驗設計）在QbD中的應用案例分析：QbD在原料藥生產(chǎn)中的應用QbD在藥企中的應用：以GSK（葛蘭素史克）， Roche（羅氏）， Patheon等為例預期vs現(xiàn)狀總結和定義

  培訓對象

  制藥企業(yè)研發(fā)管理人員、生產(chǎn)質量管理人員（QA和QC）、設備驗證與計量管理人員各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構藥品檢驗人員、委托研究組織（CRO）

  研究單位及大學相關藥品研發(fā)人員相關儀器設備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機構

  您將收獲

  全面理解QbD，包括實施流程以及相關的全部定義學會開發(fā)和應用QTPP（包括識別關鍵質量屬性，識別優(yōu)化以及量化工藝參數(shù)和物料屬性）

  理解不同的風險分析方法以便確定和管理風險明確和實施控制策略的方法開發(fā)和理解工藝健壯性的技能識別混合法和規(guī)模放大中潛在問題的工具理解基于QbD理念的DoE從QbD視角分析持續(xù)生產(chǎn)的好處從分析化學、配方、工藝開發(fā)和生產(chǎn)角度分析QbD學習QbD中的PAT

  本次培訓課程減免1000元的早期優(yōu)惠價格將于2019-5-24 17：00截止，請直接掃描下方二維碼，點擊“我要報名”，經(jīng)由審核即可參與本次培訓課程。