醫(yī)學(xué)會議中心

  上海6月14-16日2019藥品研發(fā)管理高層論壇

  目標(biāo)

根據(jù)最新國內(nèi)外法規(guī)，邀請近十名國內(nèi)頂級專家開展"2019藥品研發(fā)管理高層論壇"對國內(nèi)所有藥企研發(fā)人員/管理人員2天的全明星專家培訓(xùn)國內(nèi)外一流企業(yè)專家+藥監(jiān)老師現(xiàn)場指導(dǎo)針對國內(nèi)企業(yè)研發(fā)管理人員，定制化、專業(yè)性、全方位滿足各項需求

  本次年會主要內(nèi)容分為：立項專利、制備工藝、質(zhì)量研究、CTD四大版塊。

  一個企業(yè)的研發(fā)水平，決定了企業(yè)的成本、利潤和未來。研發(fā)，不僅需要強(qiáng)有力的研發(fā)人員，更離不開科學(xué)高效的管理團(tuán)隊和國際化的管理理念。

  如何提高研發(fā)人員的業(yè)務(wù)水平，滿足國外申報要求，是國內(nèi)藥廠普遍關(guān)注的問題。為此，我單位定于2019年6月14日-16日 在上海召開此次論壇，詳細(xì)安排如下：會務(wù)安排：會議時間：2019年6月14日-16日 （14日全天報到）

  會議地點：上海市聯(lián)系人：會務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師18601174356同微信報名請加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報道通知識別二維碼填寫報名表占參會名額銀行匯款至：戶  名：北京邦凱企業(yè)管理咨詢有限公司開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行賬  號：020 006 300 920 005 0454

  參會費用  ：2500元（含場地、專家、資料、茶歇等費用），食宿自理。

  主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

  版塊 分類 6月15日——交流內(nèi)容藥品立項和專利研究 2019研規(guī)發(fā)法 從近年藥政法規(guī)變化，看藥企研發(fā)的未來 Day1 A.M項目篩選與立項調(diào)研 未來國內(nèi)外仿制藥及新藥研發(fā)關(guān)注方向如何通過立項調(diào)研，節(jié)省企業(yè)研發(fā)成本研發(fā)過程的項目管理主講老師：張緒文  人福醫(yī)藥集團(tuán)研究院副院長 Day1 A.M藥品專利信息的檢索與分析 專利應(yīng)用在藥品研發(fā)中的重要性案例分析藥品專利保護(hù)鏈的構(gòu)建與延展藥品專利檢索方法與技巧主講老師：付強(qiáng)強(qiáng) 人福醫(yī)藥集團(tuán)專利事務(wù)部經(jīng)理 Day1 A.M午餐制備工藝研發(fā) 藥物研發(fā)思路 ICH Q系列最新法規(guī)介紹——基于QbD的藥物研發(fā)仿制藥工藝研發(fā)思路新藥工藝研發(fā)思路主講老師：周曉堂博士 上海美迪西生物醫(yī)藥有限公司 Day1 P.M新藥/仿制藥工藝研究案例解析 原研/參比制劑的科學(xué)剖析小試、中試、放大研究的關(guān)鍵控制點探討最佳處方，藥品質(zhì)量屬性及工藝參數(shù)的評估和確認(rèn) Day1 P.M 6月16日——交流內(nèi)容質(zhì)量研究分析 質(zhì)量研究和雜質(zhì)研究的思路 新藥/仿制藥質(zhì)量研究的思路解析仿制藥/新藥/一致性評價雜質(zhì)控制和報告的基本原則主講老師：馬建國博士 上海美迪西生物醫(yī)藥有限公司化學(xué)部副總裁 Day2 A.M

  分析方法的建立及驗證 分析方法開發(fā)中的挑戰(zhàn)和重點藥物分析方法的驗證/轉(zhuǎn)移質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定關(guān)鍵因素及穩(wěn)定性研究考慮點主講：陳洪博士 以嶺藥業(yè)研究院副院長 Day2 A.M午餐CTD申報資料管理 CTD申報資料 ICH CTD格式及國內(nèi)外藥品申報要求ICH主要版本介紹 Day2 P.M CTD資料的準(zhǔn)備 CTD申報資料的準(zhǔn)備要點與撰寫技巧國內(nèi)外CTD文件審核技術(shù)要求解析，及核查應(yīng)對策略CTD格式申報品種審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題探討主講老師：王老師 大型外企注冊事務(wù)高級經(jīng)理 Day2 P.M