醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

  蘇州6月14-16日舉辦"新型抗體藥物研究與臨床前安全評價(jià)及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)"專題研修班的通知

  各有關(guān)單位：

當(dāng)前，抗體藥物是發(fā)展最快的生物藥之一，新型抗體類藥物作為當(dāng)前抗腫瘤類藥物研發(fā)的熱點(diǎn)越來越獲得臨床認(rèn)可，已經(jīng)在臨床及商業(yè)上取得了巨大的成功， 在給腫瘤治療帶來希望的同時(shí)，也給安全性評價(jià)帶來前所未有的挑戰(zhàn)。而在抗體藥物產(chǎn)業(yè)化過程中，臨床前安全評價(jià)是其研發(fā)鏈條中的重要一環(huán)。在新型抗體藥物臨床安全性評價(jià)中，由于其結(jié)構(gòu)及功能的特殊性，其評價(jià)策略和具體評價(jià)內(nèi)容等方面需有特殊考量，為人體臨床試驗(yàn)的安全性提供保障。

在對其開展臨床前安全性評價(jià)時(shí)，需對藥物分子結(jié)構(gòu)，潛在的藥理作用和毒性風(fēng)險(xiǎn)，以及臨床擬用的適應(yīng)癥和用藥人群，臨床用藥方案等進(jìn)行充分了解，在此基礎(chǔ)上選擇合適的相關(guān)種屬動(dòng)物，具體問題具體分析，制定科學(xué)合理的毒性研究方案，從而闡明藥物對機(jī)體的毒性反應(yīng)以及相關(guān)的毒性作用機(jī)制，為人體臨床試驗(yàn)的安全性提供保障。為此，我單位定于2019年6月14-16日在蘇州市舉辦"新型抗體藥物研究與臨床前安全評價(jià)及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)"專題研修班 .現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：會(huì)議安排會(huì)議時(shí)間：2019年6月14-16日 （14日全天報(bào)到）

  報(bào)到地點(diǎn)：蘇州市  （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

  二、會(huì)議主要交流內(nèi)容 

詳見附件一（日程安排表）

  三、參會(huì)對象

生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)以及有志從事生物醫(yī)藥研發(fā)的工作人員，生物醫(yī)藥企業(yè)及研發(fā)單位各模塊相關(guān)人員。

  四、會(huì)議說明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

  2、主講嘉賓均為協(xié)會(huì)培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時(shí)跟蹤輔導(dǎo)。

  3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

  六、聯(lián)系方式

電    話： 18601174356同微信聯(lián) 系 人：會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師郵  箱：3458564152@qq.com報(bào)名請加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)道通知

新型抗體藥物研究與臨床前安全評價(jià)

一、新型抗體藥研究概述

二、新型抗體毒性風(fēng)險(xiǎn)

1.ADC毒性風(fēng)險(xiǎn)                   

2.ADC臨床前與臨床試驗(yàn)常見毒性3.雙特異抗體臨床前毒性風(fēng)險(xiǎn)         4.雙特異單抗臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的毒性三、新型抗體臨床前安全評價(jià)案例四、抗體臨床前安全評價(jià)一般原則1，試驗(yàn)的類型    2.重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容    3.指導(dǎo)原則五、新型抗體臨床前安全評策略1.動(dòng)物種屬選擇 劑量/給藥期限/給藥周期設(shè)置  毒理學(xué)終點(diǎn)2.生殖毒性和遺傳毒性3.毒代動(dòng)力學(xué)、實(shí)施，4.免疫原性研究問題、實(shí)施5.國內(nèi)對于ADC安全性評價(jià)要求6.國內(nèi)對于ADC藥物毒理學(xué)設(shè)計(jì)7.雙特異抗體、工程抗體、雙免疫球蛋白配體主講人：邱博士  資深專家   國家上海新藥安全評價(jià)研究中心 從事藥物臨床前安全性評價(jià)研究工作近二十年，涉及新藥包括中藥、化藥和生物藥，先后共完成400余項(xiàng)藥物臨床前安全性評價(jià)試驗(yàn)。專注于生物藥抗腫瘤藥的臨床前安全性研究。協(xié)會(huì)特聘專家。。

  一、臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)考慮

二、不同開發(fā)階段的試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)（大分子和小分子藥物早期臨床研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)不同之處）

  （一）新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)的基本條件       

（二）早期臨床試驗(yàn)

（三）探索性試驗(yàn)                       

（四）療效確證性試驗(yàn)

（五）試驗(yàn)的質(zhì)量控制

三、適應(yīng)癥選擇與臨床試驗(yàn)策略設(shè)計(jì)及案例詳解

四、臨床中心的選擇與不同團(tuán)隊(duì)溝通協(xié)作

五、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與分析

六、抗體藥ADA研究方法

開發(fā)主講人：趙博士 資深專家，現(xiàn)任中國藥理學(xué)會(huì)生化與分子藥理學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員，多次參與CFDA藥品審評中心進(jìn)行生物等效性等項(xiàng)目審評。在多年的臨床試驗(yàn)研究應(yīng)用工作中積累豐富的經(jīng)驗(yàn)，本協(xié)會(huì)特邀專家。

  徐博士 資深專家 在加拿大、美國、中國有近30年的臨床、科研和藥物研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)。曾在Pfizer 及數(shù)家生物醫(yī)藥公司先后作為臨床科學(xué)家、臨床總監(jiān)職務(wù)，經(jīng)歷FDA、WHO及國內(nèi)核查工作，本協(xié)會(huì)特邀專家。

  資深專家  在單抗類生物藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及上市各階段的質(zhì)量研究及控制方面擁有超過20年的豐富經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會(huì)特邀專家。