醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位:

縱觀近年國(guó)家食藥監(jiān)總局的監(jiān)管思路，生產(chǎn)工藝已成為核查的重點(diǎn)之一。目前中藥企業(yè)對(duì)生產(chǎn)工藝變更實(shí)施與管理尚缺乏有效的方法和途徑,對(duì)生產(chǎn)工藝變更申報(bào)存在眾多疑點(diǎn)。應(yīng)基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)控制原則,采用符合中藥制劑特點(diǎn)的現(xiàn)代化工藝，達(dá)到更加科學(xué)、合理及質(zhì)量均一穩(wěn)定的變更目的。

為了總結(jié)交流近年工藝變更方面的進(jìn)程，使藥品申報(bào)工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補(bǔ)充申請(qǐng)實(shí)施過(guò)程中遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，切實(shí)保障藥品的質(zhì)量，做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作。經(jīng)研究，我單位決定將于2019年5月24日-5月26日在西安市隆重召開(kāi)“中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、核查與工藝變更研究注冊(cè)關(guān)鍵技術(shù)高級(jí)研修班”。屆時(shí)將邀請(qǐng)國(guó)家有關(guān)主管部門權(quán)威專家及相關(guān)企業(yè)的負(fù)責(zé)人就目前中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、現(xiàn)場(chǎng)核查與上市中藥變更注冊(cè)、工藝變更的關(guān)鍵技術(shù)和現(xiàn)代化工藝應(yīng)用的一些熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行討論�，F(xiàn)誠(chéng)邀貴單位選派代表出席。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件：