醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

隨著我國(guó)進(jìn)入ICH，以及藥品法規(guī)改革的深入，我國(guó)新藥研發(fā)進(jìn)入全新時(shí)代，既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，對(duì)于研發(fā)機(jī)構(gòu)，需要盡快適應(yīng)新法規(guī)的要求，規(guī)范研發(fā)行為、提高研發(fā)能力。而在藥品注冊(cè)過(guò)程中，為了保證順利通過(guò)形式審查和技術(shù)審評(píng)，注冊(cè)資料需按國(guó)家的相關(guān)法規(guī)進(jìn)行整理，以免因注冊(cè)資料不符合法規(guī)規(guī)范而延長(zhǎng)審評(píng)周期或退審。

為幫助廣大藥品注冊(cè)研發(fā)人員深入探討藥品注冊(cè)申報(bào)法規(guī)策略和風(fēng)險(xiǎn)分析，深入解讀注冊(cè)申報(bào)法規(guī)重點(diǎn)難點(diǎn)，排除實(shí)際工作中種種困惑與技術(shù)難題，全面提升藥品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量與效率。經(jīng)研究，本單位定于2019年5月17-19日在南京市舉辦“新法規(guī)下藥品注冊(cè)申報(bào)的重點(diǎn)難點(diǎn)分析”專(zhuān)題研修班，請(qǐng)你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：時(shí)間：2019年5月17-19日（17日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：  南京市 （地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）

二、會(huì)議主要議題  詳見(jiàn)附件一（日程安排表）

講師介紹：劉老師，國(guó)家注冊(cè)檢查員，省級(jí)藥監(jiān)局從事注冊(cè)審評(píng)工作。從事藥品注冊(cè)審評(píng)工作約20年，近期有3年多的CDE工作經(jīng)歷，積累了豐富的國(guó)家及省級(jí)藥品注冊(cè)審評(píng)、核查方面的經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會(huì)特聘講師。

王老師  資深專(zhuān)家、熟悉國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)，近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開(kāi)發(fā)、藥物分析的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，親自參加過(guò)多次FDA 、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國(guó)內(nèi)的檢查。目前任職國(guó)內(nèi)大型藥企副總負(fù)責(zé)研發(fā)注冊(cè)兼管生產(chǎn)工作，本協(xié)會(huì)特邀講師。

丁老師， 高級(jí)工程師、曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管、長(zhǎng)期從事藥品研發(fā)和注冊(cè)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、國(guó)際GMP認(rèn)證和國(guó)際注冊(cè)等工作。在藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)積累豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，大量接觸一線(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題，具有豐富的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn)，本協(xié)會(huì)特聘講師。

三、參會(huì)對(duì)象制藥企業(yè)和新藥研究機(jī)構(gòu)的研發(fā)人員、注冊(cè)人員、檢驗(yàn)人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術(shù)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、QA、QC，新藥研發(fā)CRO實(shí)驗(yàn)室人員。

四、會(huì)議費(fèi)用會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人，費(fèi)用含專(zhuān)家費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)等；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

五、會(huì)議形式說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專(zhuān)題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢(xún)

3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

六、聯(lián)系方式

電    話(huà)：18601174356同微信

聯(lián) 系 人：會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師

郵  箱： 3458564152@qq.com

報(bào)名請(qǐng)加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)道通知

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

二零一九年四月