醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

縱觀近年國家食藥監(jiān)總局的監(jiān)管思路，生產(chǎn)工藝已成為核查的重點之一。目前中藥企業(yè)對生產(chǎn)工藝變更實施與管理尚缺乏有效的方法和途徑，對生產(chǎn)工藝變更申報存在眾多疑點。應(yīng)基于科學(xué)和風(fēng)險控制原則，采用符合中藥制劑特點的現(xiàn)代化工藝，達(dá)到更加科學(xué)、合理及質(zhì)量均一穩(wěn)定的變更目的。

為了總結(jié)交流近年工藝變更方面的進(jìn)程，使藥品申報工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補充申請實施過程中遇到的疑點、難點問題，切實保障藥品的質(zhì)量，做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作。經(jīng)研究，我單位決定將于2019年5月24日-5月26日在西安市隆重召開“中藥生產(chǎn)工藝驗證、核查與工藝變更研究注冊關(guān)鍵技術(shù)高級研修班”。屆時將邀請國家有關(guān)主管部門權(quán)威專家及相關(guān)企業(yè)的負(fù)責(zé)人就目前中藥生產(chǎn)工藝驗證、現(xiàn)場核查與上市中藥變更注冊、工藝變更的關(guān)鍵技術(shù)和現(xiàn)代化工藝應(yīng)用的一些熱點、難點問題進(jìn)行討論�，F(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。具體內(nèi)容詳見附件：

會務(wù)組咨詢方式：

聯(lián)系人：崔虹13161972592

電  話：010-82660355（兼?zhèn)髡妫?/p>

報名郵箱：2493654492@qq.com

全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會務(wù)組秘書處）

2019年4月16日

一、會議內(nèi)容及主講專家：

1、已上市中藥工藝變更指導(dǎo)原則的起草背景與關(guān)鍵節(jié)點解讀；

2、中藥生產(chǎn)工藝變更中質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則與實例解讀；

3、中藥工藝核對和現(xiàn)場核查的細(xì)節(jié)要求與評價方法；

4、已經(jīng)上市中藥國家標(biāo)準(zhǔn)中制法不明確的判斷及處理原則；

5、中藥生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求與路線；

6、中藥工藝驗證與工藝持續(xù)驗證關(guān)鍵技術(shù)要求；

7、已上市中藥生產(chǎn)工藝變更的分類原則、實例點評與申報資料的撰寫要求；

8、已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則中涉及（藥材前處理、提取純化、制

劑研究、穩(wěn)定性研究、輻射滅菌等）實例點評與關(guān)鍵技術(shù)的指導(dǎo)原則解讀；

9、含毒性藥材制劑工藝的變更研究與分類實例點評；

10、中藥工藝變更中如何免除臨床研究的方法推薦；

11、中藥生產(chǎn)工藝變更中的工藝設(shè)計；

12、中藥生產(chǎn)工藝變更中的現(xiàn)代化工藝應(yīng)用與創(chuàng)新；

注：（主講專家及日程安排請聯(lián)系會務(wù)組見第二輪通知）

二、參會對象：

真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

三、會議時間地點：

時間：2019年5月24日-26日

地點：西安市（具體地點報名后發(fā)送報到通知）

四、參會注冊：

會務(wù)費：2500元/人；（含會議費、中餐費、場地費、資料費、籌辦費用等），晚餐、住宿統(tǒng)一安排費用自理。

優(yōu)惠方式：聯(lián)盟會員單位3人團隊免收1人會務(wù)費。

注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等相關(guān)推廣請咨詢會務(wù)組。

五、論文征集：

本次會議將面向全國征集與主題相關(guān)的學(xué)術(shù)報告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會議發(fā)言。

會議前將印刷論文集（中藥生產(chǎn)工藝驗證、核查與工藝變更研究注冊關(guān)鍵技術(shù)）作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2019年5月16日前提交。