醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

會(huì)議日期	2019-03-15至 2019-03-17
會(huì)議地點(diǎn)	江蘇南京
會(huì)議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	北京華夏凱盛醫(yī)藥技術(shù)中心
學(xué)分情況

關(guān)于舉辦“藥企 cGMP疑問(wèn)與案例解析專題培訓(xùn)班”的通知

各有關(guān)單位：

國(guó)內(nèi)cGMP認(rèn)證一直在進(jìn)行改革，從認(rèn)證取消到飛行檢查，到不斷公布的各檢查觀察項(xiàng)目，都表現(xiàn)出了藥監(jiān)當(dāng)局對(duì)改革的重視和變化的決心。

FDA 質(zhì)量體系六大版塊，是各大cGMP藥廠日常生產(chǎn)及運(yùn)營(yíng)的重要組成部分。由于各個(gè)版塊涉及內(nèi)容較深，都需要專業(yè)性強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)通力合作才能完成。如果某一環(huán)節(jié)人員經(jīng)驗(yàn)不足，或疏忽大意，都會(huì)對(duì)未來(lái)的審計(jì)和認(rèn)證帶來(lái)影響。從大而全，到細(xì)而深，如果有相關(guān)專家總結(jié)近幾年來(lái)國(guó)內(nèi)外cGMP主要出現(xiàn)的疑問(wèn)，針對(duì)各項(xiàng)問(wèn)題進(jìn)行講解，同時(shí)配以解答，相信，對(duì)各大企業(yè)未來(lái)面對(duì)各種認(rèn)證會(huì)非常有幫助。

為了徹底解決藥企在這方面的困惑，幫助企業(yè)高層、生產(chǎn)人員、工程設(shè)備人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證管理人員等等提高專業(yè)能力，排除實(shí)際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。為此，本單位定于2019年3月15日至17日在南京市舉辦“藥企cGMP疑問(wèn)與案例解析專題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析。

培訓(xùn)通知如下：

一、會(huì)議安排

會(huì)議地點(diǎn)：南京（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）

會(huì)議時(shí)間：2019年3月15日-17日（15日全天報(bào)到）

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心

二、會(huì)議主要研討內(nèi)容及主講老師

內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）

三、參會(huì)對(duì)象

制藥公司質(zhì)量、驗(yàn)證、生產(chǎn)、工程、設(shè)備、檢驗(yàn)等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

四、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來(lái)電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728        傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        郵 箱： 13910496728@139.com

附件一：會(huì)議日程安排

附件二：參會(huì)報(bào)名表

北京華夏凱盛醫(yī)藥技術(shù)中心

二零一九年二月

附件一：日 程 安 排 表

第一天

09：00-12：00

13：30-17：30

一、質(zhì)量體系疑問(wèn)與案例

1 近年FDA 483及國(guó)內(nèi)檢查問(wèn)題項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

2 不同類型企業(yè)的文件體系應(yīng)如何管理

3 如何對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

4 自檢如何安排才能不浮于形式

5 通過(guò)CAPA持續(xù)更新企業(yè)的質(zhì)量體系

6 偏差變更調(diào)查如何執(zhí)行

二、生產(chǎn)體系疑問(wèn)與案例

1 近年FDA 483及國(guó)內(nèi)檢查問(wèn)題項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

2 批生產(chǎn)記錄常見設(shè)計(jì)缺陷及填寫要求

3 如何在生產(chǎn)過(guò)程中定義及監(jiān)控IPC

4 車間設(shè)備使用及維護(hù)常見錯(cuò)誤

5 車間環(huán)境維護(hù)要求

6 從染菌偏差設(shè)計(jì)案例分析建立解決問(wèn)題的模式

主講老師：衣老師，長(zhǎng)期服務(wù)于大型外資企業(yè)，擅長(zhǎng)質(zhì)量、生產(chǎn)、供應(yīng)、卓越運(yùn)營(yíng)和培訓(xùn)等領(lǐng)域。國(guó)家藥監(jiān)局高研院講師，協(xié)會(huì)特聘專家。

第二天

09：00-12：00

13：30-17：00

三、QC檢驗(yàn)的疑問(wèn)與案例

1 近年FDA 483及國(guó)內(nèi)檢查問(wèn)題項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

2 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理誤區(qū)

3 如何有效開展實(shí)驗(yàn)室儀器的校準(zhǔn)和檢定

4 實(shí)驗(yàn)室OOS調(diào)查常見錯(cuò)誤

5 檢驗(yàn)方法生命周期管理

6 試劑試藥的生命周期管理及常見問(wèn)題

四、廠房設(shè)施疑問(wèn)及案例

1 近年FDA 483及國(guó)內(nèi)檢查問(wèn)題項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

2 如何通過(guò)驗(yàn)證總計(jì)劃統(tǒng)籌工廠驗(yàn)證項(xiàng)目

3 廠房設(shè)施設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)該避免的雷區(qū)

4 如何通過(guò)布局減少生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染

5 確認(rèn)與驗(yàn)證項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)管理及驗(yàn)證狀態(tài)的保持

6 最易忽略問(wèn)題：公用系統(tǒng)日常維護(hù)

主講老師：高春花老師 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心“GMP設(shè)計(jì)審評(píng)”專家；廣東藥學(xué)院外聘教授；廣東省藥學(xué)會(huì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會(huì)副主任委員；深圳市藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)副秘書長(zhǎng)。深圳立健藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理，質(zhì)量受權(quán)人，高級(jí)工程師。協(xié)會(huì)特聘專家。

藥企 cGMP疑問(wèn)與案例解析專題培訓(xùn)班