醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

關(guān)于舉辦第二期“2019 ICH-CTD申報(bào)資料撰寫(xiě)及準(zhǔn)備專題培訓(xùn)班”的通知

各有關(guān)單位：CTD（Common Technical Document）申報(bào)資料格式是ICH 制定的關(guān)于藥品申報(bào)注冊(cè)文件的統(tǒng)一格式，已在世界各國(guó)達(dá)成一致成為了當(dāng)今國(guó)際制藥工業(yè)的主流規(guī)范。近年來(lái)，全球藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)文件的質(zhì)量要求不斷提高。隨著中國(guó)監(jiān)管部門加入ICH并接受通用技術(shù)文檔（CTD）格式遞交，政策法規(guī)日趨國(guó)際化，這給藥品研發(fā)從業(yè)人員也帶來(lái)了更多機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

如何深入理解CTD標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)多部門緊密合作高效優(yōu)質(zhì)地完成藥品注冊(cè)申報(bào)，提高注冊(cè)效率與成功率。為了幫助制藥企業(yè)提高藥品研發(fā)注冊(cè)水平，學(xué)習(xí)和掌握 ICH-CTD 申報(bào)資料格式，根據(jù)ICH-CTD 申報(bào)資料格式要求撰寫(xiě)合規(guī)的申報(bào)資料，全面提升藥品研發(fā)與注冊(cè)專員的工作能力和職業(yè)素養(yǎng)，本單位定于2019年3月15日至17日在杭州市舉辦第二期“2019 ICH-CTD申報(bào)資料撰寫(xiě)及準(zhǔn)備專題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析。

現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會(huì)議安排會(huì)議時(shí)間：2019年3月15 - 17日 （ 15日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)： 杭州市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

復(fù)制鏈接網(wǎng)上報(bào)名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/FdJrIS8

二、會(huì)議主要研討內(nèi)容及主講老師陳博士，國(guó)內(nèi)龍頭藥企研究院副院長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)和管理藥物合成，制劑開(kāi)發(fā)，分析研發(fā)和ANDA申報(bào)全過(guò)程；擁有23年在美國(guó)Adolor阿道羅制藥，美國(guó)J&J強(qiáng)生制藥，美國(guó)Teva梯瓦和Nexgen制藥公司等工作經(jīng)驗(yàn)。曾在美國(guó)領(lǐng)導(dǎo)和管理一個(gè)有11個(gè)職能團(tuán)隊(duì)的GMP研發(fā)部支持公司的仿制藥（Generic Drug）藥物研發(fā)。熟悉中國(guó)、歐洲及美國(guó)藥品注冊(cè)流程和技術(shù)要求以及ICH相關(guān)指導(dǎo)原則。經(jīng)驗(yàn)非常豐富。協(xié)會(huì)特聘專家。

三、參會(huì)對(duì)象醫(yī)藥企業(yè)從事藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)工作人員

四、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來(lái)電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)五、會(huì)議費(fèi)用會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人，（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料、茶歇等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式聯(lián)系人： 孫文手機(jī)：18614220968（同微信）

郵 箱：1076122882@qq.com復(fù)制鏈接網(wǎng)上報(bào)名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/FdJrIS8