醫(yī)學(xué)會議中心

關(guān)于舉辦“開發(fā)適合制劑需要的原料藥（API）”專題研修班的通知各有關(guān)單位：

原料藥是制劑中的活性成分（API），是制劑發(fā)揮治療作用的主要因素，因而也顯著影響著制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）。對制劑中API特性的深度理解也是制劑工藝選擇與控制的重要基礎(chǔ)，而我國仿制藥生產(chǎn)一直“仿其形而忽其神”，即雖然掌握原研藥的化學(xué)成分、原料藥、輔料等信息，但是對于原研藥通過長時(shí)間積累起來的特殊工藝、質(zhì)量控制流程，以及化合物晶型等關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)重視程度不夠，特別是研發(fā)有特色、質(zhì)量可靠、適合制劑需要的原料藥，并保證其生產(chǎn)的均一性和穩(wěn)定性，對最終生產(chǎn)出安全有效的仿制藥十分重要。

而研發(fā)生產(chǎn)高質(zhì)量的原料藥，要注重綠色化學(xué)的運(yùn)用，原料藥的升級其實(shí)就是綠色化生產(chǎn)。通過工藝改進(jìn)，減少有機(jī)溶劑的排放，一方面對環(huán)境友好，另外一方面可以提高原料藥的品質(zhì)。

為了幫助制藥企業(yè)提高原料藥開發(fā)水平，探討和改進(jìn)實(shí)際工作中存在的問題，改變粗放的生產(chǎn)模式，關(guān)注環(huán)保成本、降低能耗，從而進(jìn)一步保證工藝的可靠性，提高企業(yè)的核心競爭力。經(jīng)研究，本單位定于2019年3月22-24日在蘇州市舉辦“開發(fā)適合制劑需要的原料藥（API）”專題研修班，請單位積極選派人員參加。

現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議時(shí)間地點(diǎn)：時(shí)間：2019年3月22-24日（22日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：  蘇州市 （地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）

復(fù)制鏈接網(wǎng)上報(bào)名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/4bPqdGn

二、會議主要議題   詳見附件一（日程安排表）

講師介紹：安博士  中科院上海藥物所藥物分析碩士，曾在美國葛蘭素史克長期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥研發(fā)， 中試和生產(chǎn)中的質(zhì)量研究，涉及從臨床前一直到上市各類原料藥工藝開發(fā)過程分析，質(zhì)量控制和材料申報(bào)等工作，具有先進(jìn)的理念和豐富的經(jīng)驗(yàn)，國內(nèi)原料藥龍頭企業(yè)任高管。本協(xié)會特聘講師。

孫博士，香港科技大學(xué)博士后，高級工程師，國內(nèi)龍頭企業(yè)首席研究員，藥物研究院常務(wù)副院長，“百人計(jì)劃”專家，長期從事原料藥綠色工藝改進(jìn)和優(yōu)化以及原料藥晶型的研究。本協(xié)會特聘講師。

郭博士，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院清華大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物研究所藥物分析學(xué)博士，多次參加科技部科技基礎(chǔ)性專項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目及國家科技重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。在藥物研發(fā)及晶型研究積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。多次參加化學(xué)藥和生物藥的臨床前申報(bào)現(xiàn)場核查工作。國家藥品GMP檢查員&注冊檢查員。本協(xié)會特聘講師。

丁老師  資深專家、曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參與翻譯《制藥工藝放大》一書的第三版；本協(xié)會特聘講師。

三、參會對象各制藥企業(yè)從事原料藥開發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)研發(fā)、技術(shù)、管理人員；為制藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設(shè)計(jì)和技術(shù)服務(wù)的單位；高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)等。

四、會議費(fèi)用會務(wù)費(fèi)：2500元/人，費(fèi)用含專家費(fèi)、會務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)等；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

五、會議形式說明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

六、聯(lián)系方式聯(lián)系人： 孫文手機(jī)：18614220968（同微信）

郵 箱：1076122882@qq.com復(fù)制鏈接網(wǎng)上報(bào)名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/4bPqdGn

會議質(zhì)量監(jiān)督：張 嵐   010-88280550