醫(yī)學會議中心

各有關單位：

為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及原國家食藥監(jiān)管總局《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）精神，更好的協(xié)助醫(yī)療機構做好醫(yī)療機構制劑的研發(fā)與備案申報工作，進一步提高醫(yī)療機構制劑規(guī)范化管理水平，解決當下的一些熱點及難點問題，經(jīng)研究決定由我單位于3月15日-17日在蘇州市召開“全國醫(yī)療機構制劑研發(fā)與備案管理及調(diào)劑最新政策解讀”專題研修班。本次研修班將邀請行業(yè)主管單位的領導與權威專家針對醫(yī)療機構制劑的研發(fā)、備案管理及跨省調(diào)劑問題進行討論。屆時參會代表可反饋本單位現(xiàn)階段中需解決的相關問題1-3項，會務組將安排專家進行答辯。研修班由北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司承辦現(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。詳細內(nèi)容如下：

組織機構：

主辦單位：全國藥物技術創(chuàng)新服務聯(lián)盟

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會務組秘書處）

支持單位：全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會藥物技術創(chuàng)新服務專業(yè)委員會

一、主要內(nèi)容：

（1）、醫(yī)療機構制劑備案管理與調(diào)劑管理審批最新政策解讀專題：

1、醫(yī)療機構制劑備案品種申報要點與最新政策解讀；

2、醫(yī)療機構傳統(tǒng)工藝中藥制劑定義解讀；

3、不得備案的醫(yī)療機構中藥制劑限定要求；

4、傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案所需資料的技術要求和關鍵節(jié)點：

5、制劑備案品種臨床應用總結要點；

6、醫(yī)療機構配制中藥制劑變更備案資料的要點與技術要求；

7、醫(yī)療機構制劑委托配制和調(diào)劑使用關鍵節(jié)點解讀；

8、醫(yī)療機構制劑跨省調(diào)劑政策的法規(guī)起草背景與主要內(nèi)容及技術條例解析。

（2）、醫(yī)療機構制劑研發(fā)關鍵技術專題：

1、醫(yī)療機構的中藥制劑的立題依據(jù)（立項的科學性、合理性、必要性和成藥性）解讀；

2、醫(yī)療機構制劑的制備工藝與技術要求；

3、醫(yī)療機構制劑的質量標準制定和技術要求；

4、制劑室人員配備和規(guī)范性的關聯(lián)問題；

5、醫(yī)療機構制劑的原、輔料的質量要求；

6、醫(yī)療機構制劑藥效、毒理評價關鍵技術；

（3）、專利保護與中藥新藥轉化要點解讀專題：

1、中藥方劑專利保護的要旨和策略；

2、醫(yī)療機構制劑轉化的合作模式與相關案例分析；

3、名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗方開發(fā)轉化要點；

4、名老中醫(yī)經(jīng)驗方轉化中藥制劑與新藥的策略與案例分析。

二、參會對象：

誠邀各省、市（區(qū)縣）中醫(yī)藥與醫(yī)療機構主管部門，各醫(yī)療機構主管院長、負責中藥制劑研發(fā)、臨床工作者、制劑標準與備案申報的科室人員與有關醫(yī)療機構制劑研發(fā)的大專院校、科研院所、企業(yè)及新技術、新設備單位。

三、參會費用：

2500元/人、3人團隊免收1人會務費（含會議費、中餐費、場地費、資料費等籌辦費用），晚餐、住宿統(tǒng)一安排費用自理。

注：企業(yè)發(fā)言、彩頁宣傳、展位展示等相關事宜請咨詢會務組。

四、會議時間地點：

時間：2019年3月15日-3月17日（3月15日全天報到）

地點：蘇州市（會場地點報名后統(tǒng)一下發(fā)報到通知）

五、會務組咨詢方式：

聯(lián)系人：崔虹13161972592

電  話：010-82660355（兼?zhèn)髡妫?/p>

報名郵箱：2493654492@qq.com