醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

關(guān)于舉辦第三、四期“生物藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)及質(zhì)量研究”專題研修班的通知各有關(guān)單位：近年來(lái)，生物藥的發(fā)展異常迅猛，不管是做為重磅炸彈的生物技術(shù)創(chuàng)新藥物的誕生，還是因?qū)＠�到期而�?jìng)爭(zhēng)激烈的生物仿制藥的研發(fā)，均使生物制藥成為醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。為了促進(jìn)和監(jiān)督生物制藥行業(yè)更好更快的發(fā)展，各國(guó)紛紛了相關(guān)政策。

我國(guó)是仿制藥生產(chǎn)和使用的大國(guó)，雖然國(guó)內(nèi)已有大量生物藥品上市，但我國(guó)生物制藥的水平仍然不高，從產(chǎn)品研發(fā)到GMP生產(chǎn)的質(zhì)量管理均存在巨大風(fēng)險(xiǎn)。如何在生物藥物研發(fā)過(guò)程中利用QbD質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念？如何提高制藥企業(yè)的研發(fā)效率，降低研發(fā)成本？如何提高生物藥品的安全性和有效性，減小與原研藥的差異性？如何提高法規(guī)的符合性？如何減低生物制品在申報(bào)注冊(cè)中的阻力等等，這些都是生物制藥企業(yè)面臨的嚴(yán)重困惑與挑戰(zhàn)。為此，我單位定于2019年4月5月在武漢市和濟(jì)南市舉辦第三、四期“生物藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)及質(zhì)量研究”研修班.現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

支持媒體：中國(guó)生物器材網(wǎng)一、會(huì)議安排1.會(huì)議時(shí)間：2019年4月26-28日（26日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：武漢市（具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

2.會(huì)議時(shí)間：2019年5月10-12日（10日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：濟(jì)南市（具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容詳見(jiàn)附件一（日程安排表）

三、參會(huì)對(duì)象各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，生物制劑研發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)及項(xiàng)目管理、研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負(fù)責(zé)人。

四、會(huì)議說(shuō)明1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為協(xié)會(huì)培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來(lái)電咨詢，課后及時(shí)跟蹤輔導(dǎo)。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系五、會(huì)議費(fèi)用會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式聯(lián)系人：孫文手機(jī)：18614220968（同微信）

郵箱：1076122882@qq.com

一、國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求簡(jiǎn)述

1.FDA/歐盟/WHO/中國(guó)生物藥法規(guī)解讀和比較

a）FDA生物類似藥的指南文件

b）歐盟《生物類似藥指南》

c）WHO的《生物類似藥評(píng)估指南》

d）中國(guó)《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2.國(guó)內(nèi)外生物制藥的發(fā)展趨勢(shì)

二、CTD資料的撰寫及申報(bào)

1.CTD格式注冊(cè)資料的基本構(gòu)成

2.生物藥CTD格式及內(nèi)容討論

3.生物藥CTD申報(bào)資料的撰寫要求

4.變更研究的技術(shù)規(guī)范和基本原則新藥臨床研究期間的CMC變更/上市后變更等

5.國(guó)內(nèi)外生物藥CTD申報(bào)

案例分析主講人：

丁老師資深專家、CFDA高研院及本協(xié)會(huì)特邀授課講師，ISPE會(huì)員，熟悉歐美制及國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)，近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，親自參加過(guò)多次FDA、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國(guó)內(nèi)的檢查。本協(xié)會(huì)及CFDA高級(jí)研修學(xué)院特邀講師。

三、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的生物藥研發(fā)策略

1.QbD理念和工具介紹

2.研發(fā)與評(píng)價(jià)的基本原則比對(duì)/逐步遞進(jìn)/一致性/相似性

3.原輔料的質(zhì)量控制研究

a）不同級(jí)別原輔料的質(zhì)量控制要求

b）原料藥的制備工藝研究

c）原料藥的結(jié)構(gòu)確證研究

d）包材的選擇研究

4.處方工藝開發(fā)研究

a）處方的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及原型藥物研究

b）生產(chǎn)工藝CQA、CPP研發(fā)

c）小試、中試、放大研究的關(guān)鍵點(diǎn)

四、生物藥品質(zhì)量研究

1.相關(guān)法規(guī)解析：FDA藥品和生物制品分析規(guī)程和方法驗(yàn)證指南、ICH相關(guān)法規(guī)解析

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與修訂：如何使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法確定標(biāo)準(zhǔn)

3.質(zhì)量方法學(xué)研究與驗(yàn)證：DOE在質(zhì)量研究方法開發(fā)中的應(yīng)用驗(yàn)證：專屬性/準(zhǔn)確性和精確性/線性/范圍/耐用性/顯示穩(wěn)定性的能力

4.生物藥特性分析：理化特性/純度和雜質(zhì)的定性與定量分析/生物學(xué)活性/免疫學(xué)特性

5.生物制品的穩(wěn)定性試驗(yàn)主講人：劉老師：資深專家，曾任職于外資企業(yè)高管；近20年藥物制劑、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

曾對(duì)羅氏、海王、東北制藥、以領(lǐng)藥業(yè)、北京嘉林、山東瑞陽(yáng)、上海松力、上海科華生物進(jìn)行體系構(gòu)建等培訓(xùn)，本協(xié)會(huì)及CFDA高級(jí)研修學(xué)院特聘授課講師。