醫(yī)學(xué)會議中心

會議日期	2019-03-15至 2019-03-17
會議地點	浙江杭州
會議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
學(xué)分情況	無

關(guān)于舉辦第二期“2019ICH-CTD申報資料撰寫及準(zhǔn)備專題培訓(xùn)班”的通知

各有關(guān)單位：

CTD（CommonTechnicalDocument）申報資料格式是ICH制定的關(guān)于藥品申報注冊文件的統(tǒng)一格式，已在世界各國達(dá)成一致成為了當(dāng)今國際制藥工業(yè)的主流規(guī)范。近年來，全球藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對于藥品注冊申請文件的質(zhì)量要求不斷提高。隨著中國監(jiān)管部門加入ICH并接受通用技術(shù)文檔（CTD）格式遞交，政策法規(guī)日趨國際化，這給藥品研發(fā)從業(yè)人員也帶來了更多機(jī)遇和挑戰(zhàn)。如何深入理解CTD標(biāo)準(zhǔn)要求，通過多部門緊密合作高效優(yōu)質(zhì)地完成藥品注冊申報，提高注冊效率與成功率。為了幫助制藥企業(yè)提高藥品研發(fā)注冊水平，學(xué)習(xí)和掌握ICH-CTD申報資料格式，根據(jù)ICH-CTD申報資料格式要求撰寫合規(guī)的申報資料，全面提升藥品研發(fā)與注冊專員的工作能力和職業(yè)素養(yǎng)，本單位定于2019年3月15日至17日在杭州市舉辦第二期“2019ICH-CTD申報資料撰寫及準(zhǔn)備專題培訓(xùn)班”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議安排

會議時間：2019年3月15-17日（15日全天報到）

報到地點：杭州市（具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師

陳博士，國內(nèi)龍頭藥企研究院副院長，領(lǐng)導(dǎo)和管理藥物合成，制劑開發(fā)，分析研發(fā)和ANDA申報全過程；擁有23年在美國Adolor阿道羅制藥，美國JDrug）藥物研發(fā)。熟悉中國、歐洲及美國藥品注冊流程和技術(shù)要求以及ICH相關(guān)指導(dǎo)原則。經(jīng)驗非常豐富。協(xié)會特聘專家。

三、參會對象

醫(yī)藥企業(yè)從事藥品研發(fā)、注冊申報等相關(guān)工作人員

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

五、會議費用

會務(wù)費：2500元/人，（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料、茶歇等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

報名聯(lián)系人：李娟13641150050同微信

郵箱：juan1312354@163.comQQ咨詢；2736812589

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

二零一九年一月

附件一：日程安排表

第一天

09：00-12：00

13：30-17：00ICH-CTD概覽

1.CTD在國內(nèi)外的發(fā)展歷史及方向

a）CTD在歐美國家的應(yīng)用與發(fā)展

b）我國ICHCTD實施背景、要求和進(jìn)展

2.CTD和eCTD的含義及相互關(guān)系

3.CTD概論

c）CTD的基本構(gòu)架

d）CTD的適用范圍及基本原則

e）CTD文件系統(tǒng)的特點

4.ICH-CTD的技術(shù)指導(dǎo)原則解讀（M4，M4Q，M4S和M4E）

ICH-CTD各模塊的要求及考量

1.模塊1區(qū)域性文件及文件顆粒度

a）各國文件要求對比

2.模塊2和3對質(zhì)量（Q）資料的要求

a）各國文件要求對比和法規(guī)考量

b）CTD藥學(xué)資料要求

原料藥、雜質(zhì)、方法驗證、配方生產(chǎn)、包材及穩(wěn)定性

c）藥品研發(fā)策略

3.模塊2和5對臨床資料的要求

a）各國文件要求對比和法規(guī)考量

b）模塊2.5，2.7，5的案例分享

4.模塊2和4對非臨床資料（安全性）的要求

a）各國文件要求對比和法規(guī)考量

b）模塊2.4，2.6和4的案例分享

互動交流

第二天

09：00-12：00

13：30-16：30

CTD文件的撰寫格式要求

1.CTD格式的關(guān)鍵問題與撰寫要求

2.word格式講解

3.PDF格式講解

4.如何對撰寫工作進(jìn)行項目管理以提升效率

CTD在藥品注冊申報中的應(yīng)用

1.不同類別藥品注冊申報文件的準(zhǔn)備

原料藥/口服固體制劑/生物藥

2.不同時期藥品注冊申報文件的準(zhǔn)備

一致性/BE

3.eCTD格式申報流程與遞交管理

4.CTD注冊申報立卷審查要點解析

5.申報文件生命周期的管理

6.CTD文件中的數(shù)據(jù)可靠性問題

7.CTD格式申報品種審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題

互動交流

報名聯(lián)系人：李娟

手機(jī)：13641150050同微信

郵箱：juan1312354@163.com

QQ咨詢；2736812589