醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

自從中國加入ICH組織以來，一直在對ICH相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行翻譯轉(zhuǎn)化成國內(nèi)法規(guī)，用于申報(bào)認(rèn)證時(shí)的檢查指導(dǎo)。如果藥企不熟悉或運(yùn)用不好，有可能帶來認(rèn)證時(shí)的困難。

ICH　S系列是關(guān)于臨床前安全性研究的系列指導(dǎo)。目前國內(nèi)的現(xiàn)狀是，安全性研究大多外包給第三方進(jìn)行，自己建立團(tuán)隊(duì)開展工作的少。同時(shí)，外包給第三方，由于企業(yè)內(nèi)部缺乏有相關(guān)資質(zhì)人員的審核，研究質(zhì)量無法得到保證，也有可能給申報(bào)帶來隱患。

為了徹底解決藥企在這方面的困惑，幫助企業(yè)高層、相關(guān)研究人員提高專業(yè)能力，排除實(shí)際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，本單位定于2019年4月17日-19日在南京市舉辦“藥企如何開展臨床前安全性研究專題培訓(xùn)班（ICHS指導(dǎo)）”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

一、會議安排

會議地點(diǎn)：南京（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）

會議時(shí)間：2019年4月17日-19日（17日全天報(bào)到）

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心

二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師

內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）

三、參會對象

制藥公司注冊、非臨床研究、質(zhì)量、研發(fā)等相關(guān)部門人員，相關(guān)實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事臨床前安全性研究人員。

四、會議說明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

五、會議費(fèi)用會務(wù)費(fèi)：2500元/人（費(fèi)用含會務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、講課老師

1、邱博士國家上海新藥安全評價(jià)研究中心從事藥物臨床前安全性評價(jià)研究工作近二十年，涉及新藥包括中藥、化藥和生物藥，先后共完成400余項(xiàng)藥物臨床前安全性評價(jià)試驗(yàn)。協(xié)會特聘專家。

2、鐘教授曾主持國家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目和國家“863”項(xiàng)目等課題，為國內(nèi)制藥企業(yè)完成新藥代謝和藥動學(xué)臨床前研究20余項(xiàng)，為國內(nèi)外制藥企業(yè)完成藥物動力學(xué)和制劑生物等效性試驗(yàn)300余項(xiàng)。

3、董博士高級總監(jiān)博導(dǎo)國務(wù)院特殊津貼美國神經(jīng)科學(xué)會會員，任上海市藥學(xué)會理事，上海市藥理專業(yè)委員會副主任委員，負(fù)責(zé)承擔(dān)了兩項(xiàng)國家重大項(xiàng)目、四項(xiàng)上海市科技創(chuàng)新項(xiàng)目，承擔(dān)了數(shù)十項(xiàng)新藥臨床前評價(jià)任務(wù)。

附件一：會議日程安排

附件二：參會報(bào)名表

會務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師：18601174356同微信

郵箱：3458564152@qq.com

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報(bào)名請加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)到通知

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

二零一九年二月