醫(yī)學(xué)會議中心

關(guān)于舉辦“藥品質(zhì)量控制中常見問題分析及HPLC主成分及雜質(zhì)測定方法驗證專題培訓(xùn)班”的通知

各有關(guān)單位：

藥物質(zhì)量控制已經(jīng)不是傳統(tǒng)的藥物分析技術(shù)，還牽涉到藥事法規(guī)知識、其他相關(guān)的專業(yè)知識，過去的教科書的知識已經(jīng)不能適應(yīng)現(xiàn)代的藥品生產(chǎn)和研發(fā)的質(zhì)量控制的最新要求，在實際質(zhì)量控制過程中會碰到許多問題的困擾，如藥品的取樣問題：如何理解均一性和代表性概念和矛盾，怎樣保證取樣的代表性和均一性？以及沿用多年的取樣公式是否科學(xué)？如原料藥的物理性狀控制問題：如何通過控制粒度、晶型、晶癖等物理性狀，以解決口服制劑的一致性評價問題。如分析精度問題：包括中國藥典的9010章中關(guān)于精密度的可接受范圍存在許多不科學(xué)之處，需要從質(zhì)量測量精度和質(zhì)量控制精度加以澄清。如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定問題：放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性質(zhì)量和貨架期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（注冊標(biāo)準(zhǔn)）區(qū)別和聯(lián)系？

分析方法驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移方法驗證雖然有包括中國藥典在內(nèi)的許多指南，但指南一般都為原則性，沒有具體操作指導(dǎo)，實際工作中無所適從，如分析方法生命周期概念是什么？傳統(tǒng)的分離度公式的缺陷是什么？雜質(zhì)精密度測定如樣品不含待測雜質(zhì)是否需要加標(biāo)？ICH指南的信噪比進(jìn)行定量限和檢測限的測定是否科學(xué)？線性的截距不符合要求怎么辦？雜質(zhì)的計算有面積歸一化法、主成分對照法、自身對照法加校正因子法、外標(biāo)法、對照外標(biāo)法，哪種方法最科學(xué)最經(jīng)濟(jì)？檢查對照、控制對照的目的和意義是什么？ND、BQL、BDL概念和意義是什么？耐用性進(jìn)行哪些項目較為科學(xué)？精密度等誤差接受標(biāo)準(zhǔn)如何制定？分析方法確認(rèn)進(jìn)行哪些項目較為科學(xué)？強(qiáng)制降解的策略是什么？這些都是在實際驗證中非常糾結(jié)的問題，而且指南也未必所有內(nèi)容都科學(xué)。

為幫助企業(yè)對質(zhì)量控制常見問題以及HPLC分析方法驗證的實際操作的疑點和難點進(jìn)行深入了解，我單位定于2019年3月14日-16日在上海市舉辦“藥品質(zhì)量控制中常見問題分析及HPLC主成分及雜質(zhì)測定方法驗證專題培訓(xùn)班”，屆時邀請經(jīng)驗豐富的夏老師全程授課，幫助企業(yè)解決工作中遇到的實際問題。通知如下：

一、會議安排

會議時間：2019年3月14-16日（14日全天報到）

報到地點：上海市（具體地點直接發(fā)給報名人員）

支持單位：青島科創(chuàng)質(zhì)量相容性研究中心

二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師

夏老師，從事原料藥、膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑等質(zhì)量控制和質(zhì)量管理工作30多年年，高級工程師、高級經(jīng)濟(jì)師、執(zhí)業(yè)藥師、主任藥師。發(fā)表有關(guān)質(zhì)量控制及質(zhì)量管理方面的論文近20篇（其中2篇論文中的分析方法被現(xiàn)行的美國藥典、歐洲藥典和中國藥典采用），組織和指導(dǎo)并通過了8次FDA檢查以及歐盟、德國、日本等多次檢查，現(xiàn)擔(dān)任大型集團(tuán)國際化項目GMP顧問，研發(fā)中心質(zhì)量總監(jiān)等職務(wù)，負(fù)責(zé)一致性評價和仿制藥研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)工作。經(jīng)驗豐富，協(xié)會特聘專家。

三、參會人員

制藥企業(yè)和研發(fā)企業(yè)的QA、QC人員及其他相關(guān)單位、個人從事相關(guān)工作人員。

四、會議費用

會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料、茶歇等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

五、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130郵箱：13910496728@139.com