醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

關(guān)于舉辦“設(shè)備選型和采購策略及質(zhì)量管控要點(diǎn)剖析專題培訓(xùn)班“的通知

各有關(guān)單位：

我國執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）多年，近期NMPA發(fā)布了除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用和無菌工藝模擬試驗(yàn)2個(gè)關(guān)于無菌產(chǎn)品的指南，加之已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)工作的開展，以及2017年12月歐盟無菌附錄指南的發(fā)布，使國內(nèi)外藥監(jiān)部門對(duì)注射劑工藝及生物制品工藝的深度理解以及正確執(zhí)行成為對(duì)藥品檢查的重點(diǎn)。各方面標(biāo)準(zhǔn)的提升更表現(xiàn)出我國藥機(jī)設(shè)備落后所帶來的各種影響，彌補(bǔ)其不足，就要求我們?cè)谏虡I(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)及車間改造過程中注意和加強(qiáng)設(shè)備選型、采購、FAT、安裝、SAT、調(diào)試、測(cè)試等方面的細(xì)節(jié)和關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)把握，為后續(xù)生產(chǎn)質(zhì)量管理提供先天條件及基礎(chǔ)，注射劑的安全、有效、均一。

眾所周知，中國藥機(jī)設(shè)備落后于歐美發(fā)達(dá)國家?guī)资�年，但我們的研發(fā)注冊(cè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)又要與歐美同步，工藝開發(fā)、樣品制作又在很大程度依賴于設(shè)備來完成，故在其過程中暴露出各種問題和難點(diǎn)，困擾著國內(nèi)藥界相關(guān)工作人員，究其原因是在藥機(jī)設(shè)備的選型、采購、FAT、安裝、SAT、調(diào)試過程中就已埋下缺陷或隱患，后期難以解決，也費(fèi)時(shí)費(fèi)力，為盡快提升相關(guān)工作人員在該方面的業(yè)務(wù)水平，服務(wù)于藥品研發(fā)新建車間（注射劑）的藥界同仁，我單位定于2019年3月22日-24日在上海市召開“設(shè)備選型和采購策略及質(zhì)量管控要點(diǎn)剖析專題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

一、會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2019年3月22-24日 （22日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：上海市  （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容

詳見附件一（日程安排表）

三、參會(huì)對(duì)象

藥品研發(fā)（注射劑/生物制品）單位涉及新建中試車間的生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、項(xiàng)目及采購人員；商業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)（注射劑/生物制品）生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、設(shè)備及采購人員；車間改造（注射劑/生物制品）相關(guān)人員；進(jìn)口、出口藥品（注射劑/生物制品）注冊(cè)申報(bào)人員；

四、會(huì)議說明

1. 經(jīng)驗(yàn)分享，授之以漁       2.理智型教學(xué)，重在邏輯思維訓(xùn)練

3.模擬實(shí)際案例，情景化演練 4.自由討論，各抒己見

5.現(xiàn)場(chǎng)答疑，支持挑戰(zhàn)權(quán)威   6.來之必有所獲，獲之必有所用

7、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

8、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728        傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        郵 箱： 13910496728@139.com