醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

如何科學(xué)/合規(guī)地實(shí)施藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證是藥品研發(fā)與生產(chǎn)單位在實(shí)施GMP過(guò)程中面臨的最大難題或困惑；如何把控技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗(yàn)證/清潔驗(yàn)證三者的關(guān)系；如何將技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證統(tǒng)籌考慮與實(shí)施；如何理解現(xiàn)代工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的實(shí)質(zhì)內(nèi)容與實(shí)施要點(diǎn)，防止驗(yàn)證不足或過(guò)度；如何區(qū)分首次驗(yàn)證/重大變更后驗(yàn)證/必要的再驗(yàn)證和持續(xù)工藝確認(rèn)四者的關(guān)系；如何有效地實(shí)施持續(xù)工藝確認(rèn)；如何按產(chǎn)品/設(shè)備分組實(shí)施高效的清潔驗(yàn)證；如何在清潔驗(yàn)證中使用基于毒理學(xué)的數(shù)據(jù)計(jì)算限度；如何解決在技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗(yàn)證/清潔驗(yàn)證的難點(diǎn)、困惑與對(duì)策等等。這些內(nèi)容無(wú)論對(duì)于研發(fā)人員，注冊(cè)人員，生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗(yàn)證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內(nèi)容。為此，本單位定于2019年3月14-16日在上海市舉辦“2019藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證實(shí)用技術(shù)高級(jí)經(jīng)理提升班”�，F(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2019年3月14——16日 （14日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：上海市  （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容（詳見(jiàn)課程安排表）

講師介紹：李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國(guó)內(nèi)某知名藥業(yè)高管，CFDA高研院及本協(xié)會(huì)特邀培訓(xùn)專家；中國(guó)GMP指南編寫(xiě)人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)歷過(guò)大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

該課程由李老師原創(chuàng)設(shè)計(jì)，相關(guān)課程曾在業(yè)界受到同仁的廣泛關(guān)注與好評(píng)，該課程重新進(jìn)行更新并吸收了大量的國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的工業(yè)實(shí)踐。本培訓(xùn)方式獨(dú)特，包括理論講解與理解提升；條理清晰與通俗易懂；明確重點(diǎn)與注重實(shí)用；案例分享與學(xué)員互動(dòng)。培訓(xùn)過(guò)程隨時(shí)接受學(xué)員提問(wèn)；答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實(shí)踐的可操作性。

三、參會(huì)對(duì)象

制藥企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)管理人員、研發(fā)毒理學(xué)人員、質(zhì)量管理人員（QA和QC），生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊(cè)申報(bào)人員、驗(yàn)證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

四、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來(lái)電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人： 盧慧芳             手機(jī)/微信：15910246582

電話/傳真：010-81312217       電子郵箱：735319163@qq.com