醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

藥物質(zhì)量控制已經(jīng)不是傳統(tǒng)的藥物分析技術(shù)，還牽涉到藥事法規(guī)知識(shí)、其他相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，過去的教科書的知識(shí)已經(jīng)不能適應(yīng)現(xiàn)代的藥品生產(chǎn)和研發(fā)的質(zhì)量控制的最新要求，在實(shí)際質(zhì)量控制過程中會(huì)碰到許多問題的困擾，如藥品的取樣問題：如何理解均一性和代表性概念和矛盾，怎樣保證取樣的代表性和均一性？以及沿用多年的取樣公式是否科學(xué)？如原料藥的物理性狀控制問題：如何通過控制粒度、晶型、晶癖等物理性狀，以解決口服制劑的一致性評(píng)價(jià)問題。如分析精度問題：包括中國藥典的9010章中關(guān)于精密度的可接受范圍存在許多不科學(xué)之處，需要從質(zhì)量測量精度和質(zhì)量控制精度加以澄清。如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定問題：放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性質(zhì)量和貨架期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（注冊標(biāo)準(zhǔn)）區(qū)別和聯(lián)系？

分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移方法驗(yàn)證雖然有包括中國藥典在內(nèi)的許多指南，但指南一般都為原則性，沒有具體操作指導(dǎo)，實(shí)際工作中無所適從，如分析方法生命周期概念是什么？傳統(tǒng)的分離度公式的缺陷是什么？雜質(zhì)精密度測定如樣品不含待測雜質(zhì)是否需要加標(biāo)？ICH指南的信噪比進(jìn)行定量限和檢測限的測定是否科學(xué)？線性的截距不符合要求怎么辦？雜質(zhì)的計(jì)算有面積歸一化法、主成分對(duì)照法、自身對(duì)照法加校正因子法、外標(biāo)法、對(duì)照外標(biāo)法，哪種方法最科學(xué)最經(jīng)濟(jì)？檢查對(duì)照、控制對(duì)照的目的和意義是什么？ ND、BQL、BDL概念和意義是什么？耐用性進(jìn)行哪些項(xiàng)目較為科學(xué)？精密度等誤差接受標(biāo)準(zhǔn)如何制定？分析方法確認(rèn)進(jìn)行哪些項(xiàng)目較為科學(xué)？強(qiáng)制降解的策略是什么？這些都是在實(shí)際驗(yàn)證中非常糾結(jié)的問題，而且指南也未必所有內(nèi)容都科學(xué)。

為幫助企業(yè)對(duì)質(zhì)量控制常見問題以及HPLC分析方法驗(yàn)證的實(shí)際操作的疑點(diǎn)和難點(diǎn)進(jìn)行深入了解，我單位定于2019年3月14日-16日在上海市舉辦“藥品質(zhì)量控制中常見問題分析及HPLC主成分及雜質(zhì)測定方法驗(yàn)證專題培訓(xùn)班”，屆時(shí)邀請經(jīng)驗(yàn)豐富的夏老師全程授課，幫助企業(yè)解決工作中遇到的實(shí)際問題。通知如下：

一、會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2019年3月14 - 16日 （ 14日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：上海市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

支持單位：青島科創(chuàng)質(zhì)量相容性研究中心

二、會(huì)議主要研討內(nèi)容及主講老師

夏老師，從事原料藥、膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑等質(zhì)量控制和質(zhì)量管理工作30多年年，高級(jí)工程師、高級(jí)經(jīng)濟(jì)師、執(zhí)業(yè)藥師、主任藥師。發(fā)表有關(guān)質(zhì)量控制及質(zhì)量管理方面的論文近20篇（其中2篇論文中的分析方法被現(xiàn)行的美國藥典、歐洲藥典和中國藥典采用），組織和指導(dǎo)并通過了8次FDA檢查以及歐盟、德國、日本等多次檢查，現(xiàn)擔(dān)任大型集團(tuán)國際化項(xiàng)目GMP顧問，研發(fā)中心質(zhì)量總監(jiān)等職務(wù)，負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)和仿制藥研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)工作。經(jīng)驗(yàn)豐富，協(xié)會(huì)特聘專家。

三、參會(huì)人員

制藥企業(yè)和研發(fā)企業(yè)的QA、QC人員及其他相關(guān)單位、個(gè)人從事相關(guān)工作人員。

四、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料、茶歇等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

五、聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人： 盧慧芳               手機(jī)/微信：15910246582

電話/傳真：010-81312217       電子郵箱：735319163@qq.com