醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

當(dāng)前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于去年底下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公告》（2018年第20號(hào)）。對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的開展提出了更具體的要求。

而作為典型的無(wú)菌制劑，注射劑整個(gè)生命周期有很多特殊性，主要包括：易發(fā)生微生物污染，且后期難以去除；生產(chǎn)廠房面積大且高，維持廠房潔凈度難度大；生產(chǎn)設(shè)備體積大，需要在線清潔和消毒；物料和包材生產(chǎn)周期長(zhǎng)，易污染和交叉污染；故無(wú)論是硬件的設(shè)計(jì)，還是軟件流程上的優(yōu)化，都會(huì)直接影響注射劑的最終產(chǎn)品質(zhì)量。

為了幫助相關(guān)企業(yè)、單位做好注射劑產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外cGMP認(rèn)證工作，并重點(diǎn)解決生命周期中的各種問題，如按FDA指南規(guī)范要求，如何組織進(jìn)行濕熱滅菌工藝驗(yàn)證，如何建立與USP接軌的微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等，從源頭實(shí)現(xiàn)無(wú)菌保障和質(zhì)量要求，增強(qiáng)注射劑制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，我單位定于2019年3月8-10日在杭州市舉辦“注射劑仿制藥現(xiàn)場(chǎng)核查及生命周期無(wú)菌保證關(guān)鍵點(diǎn)控制解析”培訓(xùn)班 .現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：

時(shí)間：2019年3月8-10日（8日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：  杭州市 （地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）

二、會(huì)議主要議題   詳見附件一（日程安排表）

講師介紹：

劉老師： 省級(jí)藥品審評(píng)認(rèn)證中心工作。從事藥品注冊(cè)審評(píng)工作約20年，近期有3年多的CDE工作經(jīng)歷，熟悉我國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)要求，積累了豐富的國(guó)家及省級(jí)藥品注冊(cè)審評(píng)、核查等方面的經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會(huì)特聘講師

陳洪博士：資深專家 “百人計(jì)劃”醫(yī)藥專家和外專局特聘專家。曾擔(dān)任過全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術(shù)總監(jiān)以及美國(guó)Nexgen Pharma的研發(fā)總監(jiān)和高級(jí)總監(jiān)。曾親自領(lǐng)導(dǎo)和參與30多個(gè)新藥和仿制藥的研發(fā)，其中一個(gè)一類新藥（Entereg）和11個(gè)ANDA固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。擁有23年國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)、一致性評(píng)價(jià)和國(guó)際制劑注冊(cè)申報(bào)，有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。

李影老師 資深專家，高級(jí)工程師，CFDA高級(jí)研修學(xué)院客座教授，國(guó)家發(fā)改委藥品價(jià)格專家?guī)鞂＜�，專注于注射劑的研發(fā)及生產(chǎn)管理并有獨(dú)到的見解，按照美國(guó)FDA指南規(guī)范要求，組織進(jìn)行濕熱滅菌工藝驗(yàn)證，建立與USP接軌的微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，精通美國(guó)濕熱滅菌科學(xué)。積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會(huì)特聘講師。

丁老師：資深專家、高級(jí)工程師、ISPE會(huì)員，曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、注冊(cè)、分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，大量接觸一線實(shí)際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗(yàn)。

三、參會(huì)對(duì)象

各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，注射劑制劑研發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)及項(xiàng)目管理、研發(fā)QA；生產(chǎn)管理QA、QC；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負(fù)責(zé)人。

四、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人，費(fèi)用含專家費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)等；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

五、會(huì)議形式說明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，歡迎來(lái)電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

六、聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人： 盧慧芳             手機(jī)/微信：15910246582

電話/傳真：010-81312217       電子郵箱：735319163@qq.com