醫(yī)學會議中心

杭州3月8-10日舉辦“注射劑仿制藥現(xiàn)場核查及生命周期無菌保證關鍵點控制解析”培訓班的通知

各有關單位：

當前，國家藥品監(jiān)督管理局已于去年底下發(fā)了《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告》（2018年第20號）。對化學仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作的開展提出了更具體的要求。

而作為典型的無菌制劑，注射劑整個生命周期有很多特殊性，主要包括：易發(fā)生微生物污染，且后期難以去除；生產(chǎn)廠房面積大且高，維持廠房潔凈度難度大；生產(chǎn)設備體積大，需要在線清潔和消毒；物料和包材生產(chǎn)周期長，易污染和交叉污染；故無論是硬件的設計，還是軟件流程上的優(yōu)化，都會直接影響注射劑的最終產(chǎn)品質量。

為了幫助相關企業(yè)、單位做好注射劑產(chǎn)品的國內(nèi)外cGMP認證工作，并重點解決生命周期中的各種問題，如按FDA指南規(guī)范要求，如何組織進行濕熱滅菌工藝驗證，如何建立與USP接軌的微生物檢測實驗室等，從源頭實現(xiàn)無菌保障和質量要求，增強注射劑制藥企業(yè)的核心競爭力，我單位定于2019年3月8-10日在杭州市舉辦“注射劑仿制藥現(xiàn)場核查及生命周期無菌保證關鍵點控制解析”培訓班 .現(xiàn)將有關培訓事項通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議時間地點：

時間：2019年3月8-10日（8日全天報到）

地點：  杭州市 （地點確定直接通知報名者）

二、會議主要議題   詳見附件一（日程安排表）

講師介紹：

劉老師： 省級藥品審評認證中心工作。從事藥品注冊審評工作約20年，近期有3年多的CDE工作經(jīng)歷，熟悉我國藥品注冊法規(guī)、技術要求，積累了豐富的國家及省級藥品注冊審評、核查等方面的經(jīng)驗。本協(xié)會特聘講師

陳洪博士：資深專家 “百人計劃”醫(yī)藥專家和外專局特聘專家。曾擔任過全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術總監(jiān)以及美國Nexgen Pharma的研發(fā)總監(jiān)和高級總監(jiān)。曾親自領導和參與30多個新藥和仿制藥的研發(fā)，其中一個一類新藥（Entereg）和11個ANDA固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美國FDA批準上市。擁有23年國內(nèi)外新藥研發(fā)、一致性評價和國際制劑注冊申報，有著豐富的經(jīng)驗。

李影老師資深專家，高級工程師，CFDA高級研修學院客座教授，國家發(fā)改委藥品價格專家?guī)鞂＜遥瑢Ｗ⒂谧⑸鋭┑难邪l(fā)及生產(chǎn)管理并有獨到的見解，按照美國FDA指南規(guī)范要求，組織進行濕熱滅菌工藝驗證，建立與USP接軌的微生物檢測實驗室，精通美國濕熱滅菌科學。積累了豐富的經(jīng)驗。本協(xié)會特聘講師。

丁老師：資深專家、高級工程師、ISPE會員，曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、注冊、分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗，大量接觸一線實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗。

三、參會對象

各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，注射劑制劑研發(fā)、質量、注冊及項目管理、研發(fā)QA；生產(chǎn)管理QA、QC；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負責人。

四、會議費用

會務費：2500元/人，費用含專家費、會務費、資料費等；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

五、會議形式說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系

六、聯(lián)系方式

電    話：18601174356同微信

聯(lián) 系 人：會務組負責人金老師

郵  箱：3458564152@qq.com

報名請加負責人微信發(fā)送報道通知

北京華夏凱晟醫(yī)藥中心

二零一九年一月