| 會(huì)議日期 |
2019-03-07至 2019-03-09 |
| 會(huì)議地點(diǎn) |
江蘇南京 |
| 會(huì)議學(xué)科 |
藥學(xué) |
| 主辦單位 |
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì) |
| 學(xué)分情況 |
無 |
各有關(guān)單位：
近年來，生物藥的發(fā)展異常迅猛，不管是做為重磅炸彈的生物技術(shù)創(chuàng)新藥物的誕生，還是因?qū)＠狡诙偁幖ち业纳锓轮扑幍难邪l(fā)，均使生物制藥成為醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。為了促進(jìn)和監(jiān)督生物制藥行業(yè)更好更快的發(fā)展，各國紛紛出臺(tái)了相關(guān)政策。
我國是仿制藥生產(chǎn)和使用的大國，雖然國內(nèi)已有大量生物藥品上市，但我國生物制藥的水平仍然不高，從產(chǎn)品研發(fā)到GMP生產(chǎn)的質(zhì)量管理均存在巨大風(fēng)險(xiǎn)。如何在生物藥物研發(fā)過程中利用QbD質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念？如何提高制藥企業(yè)的研發(fā)效率，降低研發(fā)成本？如何提高生物藥品的安全性和有效性，減小與原研藥的差異性？如何提高法規(guī)的符合性？如何減低生物制品在申報(bào)注冊中的阻力等等，這些都是生物制藥企業(yè)面臨的嚴(yán)重困惑與挑戰(zhàn)。為此，我單位定于2019年3月7-9日在南京市舉辦“生物藥研發(fā)與注冊申報(bào)及質(zhì)量研究”研修班 .現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）
一、會(huì)議安排會(huì)議時(shí)間：2019年3月7-9日 （7日全天報(bào)到）
報(bào)到地點(diǎn)：南京市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）
二、會(huì)議主要交流內(nèi)容詳見附件一（日程安排表）
三、參會(huì)對象各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，生物制劑研發(fā)、質(zhì)量、注冊及項(xiàng)目管理、研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負(fù)責(zé)人。
四、會(huì)議說明
1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。
2、主講嘉賓均為協(xié)會(huì)培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時(shí)跟蹤輔導(dǎo)。
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
五、會(huì)議費(fèi)用會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
電 話：18601174356同微信
聯(lián) 系 人：會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師
郵 箱：3458564152@qq.com
報(bào)名請加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)道通知
識(shí)別二維碼填寫報(bào)名表占參會(huì)名額
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心二零一九年一月
日 程 安 排 表
第一天09：00-12：00 14：00-17：00
一、國內(nèi)外法規(guī)要求簡述
1. FDA/歐盟/WHO/中國生物藥法規(guī)解讀和比?
a）FDA生物類似藥的指南文件
b） 歐盟《生物類似藥指南
》c） WHO的《生物類似藥評估指南》
d）中國《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
2. 國內(nèi)外生物制藥的發(fā)展趨勢
二、 CTD資料的撰寫及申報(bào)
1. CTD格式注冊資料的基本構(gòu)?
2. 生物藥CTD格式及內(nèi)容討?
3. 生物藥CTD申報(bào)資料的撰寫要?
4. 變更研究的技術(shù)規(guī)范和基本原則新藥臨床研究期間的CMC變更/上市后變更?
5. 國內(nèi)外生物藥CTD申報(bào)案例分析主講人：
丁老師 資深專家、CFDA高研院及本協(xié)會(huì)特邀授課講師，ISPE會(huì)員，熟悉歐美制及國內(nèi)注冊法規(guī)，近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，親自參加過多次FDA 、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國內(nèi)的檢查。本協(xié)會(huì)及CFDA高級研修學(xué)院特邀講師。
第二天09：00-12：00 13：30-16：30
三、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的生物藥研發(fā)策略
1. QbD理念和工具介?
2. 研發(fā)與評價(jià)的基本原則 比對/逐步遞進(jìn)/一致性/相似?
3. 原輔料的質(zhì)量控制研?
a 不同級別原輔料的質(zhì)量控制要求
b） 原料藥的制備工藝研究
c） 原料藥的結(jié)構(gòu)確證研究
d） 包材的選擇研究
4. 處方工藝開發(fā)研?
a） 處方的風(fēng)險(xiǎn)評估及原型藥物研究
b）生產(chǎn)工藝CQA、CPP研發(fā)
c） 小試、中試、放大研究的關(guān)鍵點(diǎn)
四、生物藥品質(zhì)量研究
1.相關(guān)法規(guī)解析：FDA藥品和生物制品分析規(guī)程和方法驗(yàn)證指南、ICH相關(guān)法規(guī)解析
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與修訂：如何使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法確定標(biāo)準(zhǔn)
3.質(zhì)量方法學(xué)研究與驗(yàn)證：DOE在質(zhì)量研究方法開發(fā)中的應(yīng)用驗(yàn)證：專屬性/準(zhǔn)確性和精確性/線性/范圍/耐用性/顯示穩(wěn)定性的能力
4.生物藥特性分析：理化特性/純度和雜質(zhì)的定性與定量分析/生物學(xué)活性/免疫學(xué)特性
5.生物制品的穩(wěn)定性試驗(yàn)主講人：劉老師：資深專家，曾任職于外資企業(yè)高管；近20年藥物制劑、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
曾對羅氏、海王、東北制藥、以領(lǐng)藥業(yè)、北京嘉林、山東瑞陽、上海松力、上�？迫A生物進(jìn)行體系構(gòu)建等培訓(xùn)，本協(xié)會(huì)及CFDA高級研修學(xué)院特聘授課講師。
