醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位

我國(guó)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）多年，近期NMPA發(fā)布了除菌過(guò)濾技術(shù)及應(yīng)用和無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)2個(gè)關(guān)于無(wú)菌產(chǎn)品的指南，加之已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)工作的開展，以及2017年12月歐盟無(wú)菌附錄指南的發(fā)布，使國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門對(duì)注射劑工藝及生物制品工藝的深度理解以及正確執(zhí)行成為對(duì)藥品檢查的重點(diǎn)。各方面標(biāo)準(zhǔn)的提升更表現(xiàn)出我國(guó)藥機(jī)設(shè)備落后所帶來(lái)的各種影響，彌補(bǔ)其不足，就要求我們?cè)谏虡I(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)及車間改造過(guò)程中注意和加強(qiáng)設(shè)備選型、采購(gòu)、FAT、安裝、SAT、調(diào)試、測(cè)試等方面的細(xì)節(jié)和關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)把握，為后續(xù)生產(chǎn)質(zhì)量管理提供先天條件及基礎(chǔ)，為注射劑的安全、有效。

 

眾所周知，中國(guó)藥機(jī)設(shè)備落后于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家?guī)资�年，但我們的研發(fā)注冊(cè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)又要與歐美同步，工藝開發(fā)、樣品制作又在很大程度依賴于設(shè)備來(lái)完成，故在其過(guò)程中暴露出各種問(wèn)題和難點(diǎn)，困擾著國(guó)內(nèi)藥界相關(guān)工作人員，究其原因是在藥機(jī)設(shè)備的選型、采購(gòu)、FAT、安裝、SAT、調(diào)試過(guò)程中就已埋下缺陷或隱患，后期難以解決，也費(fèi)時(shí)費(fèi)力，為盡快提升相關(guān)工作人員在該方面的業(yè)務(wù)水平，服務(wù)于藥品研發(fā)新建車間（注射劑）的藥界同仁，我單位定于2019年3月22日-24日在上海市召開“設(shè)備選型和采購(gòu)策略及質(zhì)量管控要點(diǎn)剖析專題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

一、會(huì)議安排會(huì)議時(shí)間：2019年3月22-24日 （22日全天報(bào)到）

 

報(bào)到地點(diǎn)：上海市  （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

 

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容詳見附件一（日程安排表）

 

三、參會(huì)對(duì)象藥品研發(fā)（注射劑/生物制品）單位涉及新建中試車間的生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、項(xiàng)目及采購(gòu)人員；商業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)（注射劑/生物制品）生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、設(shè)備及采購(gòu)人員；車間改造（注射劑/生物制品）相關(guān)人員；進(jìn)口、出口藥品（注射劑/生物制品）注冊(cè)申報(bào)人員；

四、會(huì)議說(shuō)明

1. 經(jīng)驗(yàn)分享，授之以漁

 2.理智型教學(xué)，重在邏輯思維訓(xùn)練

 3.模擬實(shí)際案例，情景化演練

 4.自由討論，各抒己見

 5.現(xiàn)場(chǎng)答疑，支持挑戰(zhàn)權(quán)威

 6.來(lái)之必有所獲，獲之必有所用

 7、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

 8、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

 五、會(huì)議費(fèi)用會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人：金老師

手機(jī)/微信：18601174356

電子郵箱：3458564152@qq.com

識(shí)別二維碼填寫報(bào)名報(bào)表占參會(huì)名額

報(bào)名請(qǐng)加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)道通知

第一天09：00-12：00 13：30-17：00

1 如何開展有效的技術(shù)交流

2 如何做到國(guó)內(nèi)國(guó)外考察之事半功?

3 用好貨比三家，不懂設(shè)備也能買到好設(shè)?

4 起草好URS之要點(diǎn)?

5如何斡旋技術(shù)談判

6 采購(gòu)合同簽訂注意細(xì)節(jié)

7 合同執(zhí)行和跟進(jìn)

8 SAT之準(zhǔn)備及高效完成

9 設(shè)備安裝及FAT

10 設(shè)備驗(yàn)證和初期磨合涉及的設(shè)備有：配液罐、洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線、CIP系統(tǒng)、洗瓶機(jī)、隧道烘箱、灌裝機(jī)、隔離器、凍干機(jī)、滅菌柜 、自動(dòng)清洗機(jī)、自動(dòng)燈檢機(jī)主講人：王老師，從業(yè)22年，具有豐富的注射劑生產(chǎn)設(shè)備管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。曾任大型知名藥企生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、設(shè)備負(fù)責(zé)人等職務(wù)，熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)，主持完成多個(gè)從廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)到GMP認(rèn)證全過(guò)程的注射劑項(xiàng)目。協(xié)會(huì)特聘專家。從生產(chǎn)車間/部門和工程/設(shè)備部門的角度如何把控在注射劑車間新建或改造中設(shè)備選型、采購(gòu)等環(huán)節(jié)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，完美地實(shí)現(xiàn)設(shè)備采購(gòu)的及時(shí)性、高效性、合理性。協(xié)會(huì)特聘專家

 

第二天09：00-12：00

 

13：30-16：30

 1 法規(guī)的基本理念和關(guān)鍵詞

2 產(chǎn)品質(zhì)量為核心的關(guān)鍵點(diǎn)剖析

3 QA應(yīng)如何把控廠房建設(shè)中的關(guān)鍵點(diǎn)

4 QA應(yīng)如何把控電氣設(shè)施質(zhì)控的關(guān)鍵點(diǎn)

5 QA應(yīng)如何把控公用工程系統(tǒng)質(zhì)控的關(guān)鍵點(diǎn)

6 QA應(yīng)如何把控空調(diào)系統(tǒng)質(zhì)控的關(guān)鍵點(diǎn)

7 QA應(yīng)如何把控水系統(tǒng)質(zhì)控的關(guān)鍵點(diǎn)

8 QA應(yīng)如何把控空壓系統(tǒng)質(zhì)控的關(guān)鍵點(diǎn)

9 QA應(yīng)如何把控工藝設(shè)備質(zhì)控的關(guān)鍵點(diǎn)

10 QA應(yīng)如何把控配液設(shè)備質(zhì)控的關(guān)鍵點(diǎn)

11 QA應(yīng)如何把控洗瓶設(shè)備質(zhì)控的關(guān)鍵點(diǎn)

12 QA應(yīng)如何把控灌裝設(shè)備質(zhì)控的關(guān)鍵點(diǎn)

13 QA應(yīng)如何把控凍干設(shè)備質(zhì)控的關(guān)鍵點(diǎn)

14 QA應(yīng)如何把控軋蓋設(shè)備質(zhì)控的關(guān)鍵點(diǎn)涉及的設(shè)備：制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、空壓機(jī)、配液罐、洗烘灌、軋聯(lián)動(dòng)線、凍干機(jī)、軋蓋機(jī)、燈檢機(jī)主講人：趙老師，從業(yè)20年，具有豐富的生物制品質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。曾擔(dān)任大型知名藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人，熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)，建立了完整的質(zhì)量管理體系，主持通過(guò)多次國(guó)內(nèi)外GMP認(rèn)證檢查。協(xié)會(huì)特聘專家。從QA的角度如何把控在工廠建設(shè)或技術(shù)改造過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，發(fā)揮質(zhì)量部門的優(yōu)勢(shì)和作用，從而降低建設(shè)或技改過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。協(xié)會(huì)特聘專家。