| 會議日期 |
2019-03-14至 2019-03-16 |
| 會議地點 |
上海黃浦區(qū) |
| 會議學科 |
藥學 |
| 主辦單位 |
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心 |
| 學分情況 |
無 |
各有關單位：
如何科學/合規(guī)地實施藥品技術轉(zhuǎn)移、工藝驗證和清潔驗證是藥品研發(fā)與生產(chǎn)單位在實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑；如何把控技術轉(zhuǎn)移/工藝驗證/清潔驗證三者的關系；如何將技術轉(zhuǎn)移與工藝驗證和清潔驗證統(tǒng)籌考慮與實施；如何理解現(xiàn)代工藝驗證和清潔驗證的實質(zhì)內(nèi)容與實施要點，防止驗證不足或過度；如何區(qū)分首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續(xù)工藝確認四者的關系；如何有效地實施持續(xù)工藝確認；如何按產(chǎn)品/設備分組實施高效的清潔驗證；如何在清潔驗證中使用基于毒理學的數(shù)據(jù)計算限度；如何解決在技術轉(zhuǎn)移/工藝驗證/清潔驗證的難點、困惑與對策等等。這些內(nèi)容無論對于研發(fā)人員，注冊人員，生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)技術人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內(nèi)容。為此，本單位定于2019年3月14-16日在上海市舉辦“2019藥品技術轉(zhuǎn)移、工藝驗證和清潔驗證實用技術高級經(jīng)理提升班”�，F(xiàn)就有關培訓事項通知如下：支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）
一、會議安排
會議時間：2019年3月14——16日 （14日全天報到）
報到地點：上海市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）
二、會議主要交流內(nèi)容（詳見課程安排表）
講師介紹：李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內(nèi)某知名藥業(yè)高管，CFDA高研院及本協(xié)會特邀培訓專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實踐經(jīng)驗；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。
該課程由李老師原創(chuàng)設計，相關課程曾在業(yè)界受到同仁的廣泛關注與好評，該課程重新進行更新并吸收了大量的國內(nèi)外先進的工業(yè)實踐。本培訓方式獨特，包括理論講解與理解提升；條理清晰與通俗易懂；明確重點與注重實用；案例分享與學員互動。培訓過程隨時接受學員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實踐的可操作性。
三、參會對象制藥企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)管理人員、研發(fā)毒理學人員、質(zhì)量管理人員（QA和QC），生產(chǎn)與技術管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關人員。
四、會議說明
1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。
3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系五、會議費用會務費：2500元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
六、聯(lián)系方式聯(lián)系人： 會務組負責人金老師
手 機： 18601174356同微信
郵 箱： 3458564152@qq.com
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心
二零一九年一月
