醫(yī)學(xué)會議中心

會議日期	2018-12-27至 2018-12-29
會議地點(diǎn)	浙江杭州
會議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會（ippm）
學(xué)分情況	無

各有關(guān)單位：

《中藥飲片附錄》已自2014年7月1日起實(shí)施，新版GMP中藥飲片附錄對中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)做出了許多新規(guī)定與技術(shù)要求，然而近年來隨著高密度飛行檢查結(jié)果數(shù)據(jù)證實(shí)，目前大部分生產(chǎn)企業(yè)均不符合新版GMP中藥飲片附錄要求，皆存在生產(chǎn)管理不規(guī)范、質(zhì)量管理混亂、物料管理混亂、生產(chǎn)記錄缺失、非法生產(chǎn)等諸多問題，并受到了相關(guān)法律的嚴(yán)厲處罰。

為幫助中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，全面掌握新版GMP中藥飲片附錄知識，精確把握實(shí)施要點(diǎn)，提高生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理水平，并順利完成認(rèn)證工作，我單位定于2018年12月27日-29日在杭州市舉辦“2018中藥飲片風(fēng)險管理、偏差、變更、CAPA與實(shí)驗(yàn)室管理及質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)高級培訓(xùn)班”本次培訓(xùn)特邀請參與編寫、修訂新版GMP中藥飲片附錄并具有豐富一線工作經(jīng)驗(yàn)的姜老師，結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)存問題與需求精心設(shè)計了本課程，具有很強(qiáng)的提升與指導(dǎo)意義，堅信此次培訓(xùn)一定會讓您受益匪淺，獲益良多！有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下；

主辦單位：國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會（IPPM）

支持單位：（藥學(xué)園地）公眾號    微譜醫(yī)藥   食品伙伴網(wǎng)  專助網(wǎng)

一、時間地點(diǎn)：

培訓(xùn)時間：2018年12月27-29日   （27日全天報到、28-29日兩天培訓(xùn)）

培訓(xùn)地點(diǎn)：杭州市                 （詳細(xì)培訓(xùn)地點(diǎn)、報名后再行通知）

二、培訓(xùn)內(nèi)容：

第一天  12月28日周五上午9：00-12：00 午休  下午13：30-17：00

一、中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險管理：

1、質(zhì)量風(fēng)險管理的法規(guī)依據(jù)；  2、質(zhì)量風(fēng)險管理的來源；

3、如何理解質(zhì)量風(fēng)險管理；    4、ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險管理；

5、如何選擇質(zhì)量風(fēng)險管理工具；6、如何利用FMEA工具進(jìn)行風(fēng)險評估；

7、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的風(fēng)險管理；  8、關(guān)鍵公用系統(tǒng)與設(shè)備的風(fēng)險管理；

9、變更控制中如何使用風(fēng)險管理工具；  10、偏差管理中如何使用風(fēng)險管理工具；

11、CAPA管理中如何使用風(fēng)險管理工具；12、驗(yàn)證與確認(rèn)中如何使用風(fēng)險管理工具；

13、培訓(xùn)總結(jié)；   14、風(fēng)險分析流程的總結(jié)；

二、偏差管理：

1、審計中關(guān)于偏差管理經(jīng)常被挑戰(zhàn)的問題；2、偏差管理系統(tǒng)；

3、偏差類型舉例；  4、偏差執(zhí)行流程； 5、偏差管理程序與調(diào)查案例分析；

6、偏差管理的跟蹤；7、培訓(xùn)小結(jié)；

三、預(yù)防與糾正措施：

1、審計中關(guān)于CAPA經(jīng)常被挑戰(zhàn)的問題；2、CAPA的目的；3、CAPA的發(fā)行；

4、CAPA的調(diào)查過程；5、CAPA行動方案的制定； 6、CAPA行動的執(zhí)行；

7、CAPA行動的關(guān)閉；8、CAPA執(zhí)行的有效性確認(rèn)；9、CAPA案例分析。

四、物料分級管理基本流程、風(fēng)險管理和實(shí)例；

五、變更控制基本流程、風(fēng)險管理和實(shí)例；

六、偏差處理基本流程、風(fēng)險管理和實(shí)例；

七、CAPA基本流程、風(fēng)險管理和實(shí)例；

八、年度質(zhì)量回顧分析基本流程、統(tǒng)計分析工具及結(jié)果應(yīng)用。

第二天  12月29日周六上午9：00-12：00 午休  下午13：30-17：00

一、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：

1、中藥飲片如何設(shè)計產(chǎn)品年度回顧分析報告

2、各部門職責(zé)     3、質(zhì)量回顧的各項(xiàng)分析及糾正預(yù)防

4、如何執(zhí)行       5、模板實(shí)操學(xué)習(xí)       6、培訓(xùn)總結(jié)。

二、實(shí)驗(yàn)室管理概要；

三、實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)OOS結(jié)果調(diào)查：

1、相關(guān)法規(guī)要求；        2、超標(biāo)結(jié)果調(diào)查流程；

3、案例分析；            4、風(fēng)險因素；

5、GMP檢查關(guān)鍵點(diǎn)；     6、檢查缺陷的判斷； 7、總結(jié)。

四、數(shù)據(jù)完整性：

1、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的要求；  2、數(shù)據(jù)完整性注意事項(xiàng)；

3、檢查缺陷的判斷；         4、數(shù)據(jù)完整性的規(guī)范操作。

五、檢驗(yàn)方法的確認(rèn)與驗(yàn)證：

1、如何撰寫驗(yàn)證總計劃；            2、如何開展驗(yàn)證與確認(rèn)；

3、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告；            4、驗(yàn)證常見問題。

六、中藥飲片質(zhì)量管理：

1、質(zhì)量管理文件起草；              2、如何開展質(zhì)量控制；

3、如何開展質(zhì)量保證；             4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的起草；

5、質(zhì)量事故調(diào)查；                  6、不合格品的管理；

7、化驗(yàn)室的設(shè)置及管理；           8、產(chǎn)品質(zhì)量回顧；

9、中藥標(biāo)本室要求及管理。

七、問題討論互動答疑

三、講師介紹：

姜老師—CFDA高研院、甘肅、湖南和廣東省藥監(jiān)局特聘講師，資深中藥GMP專家。任職國內(nèi)龍頭中藥企業(yè)高管。20多年從事中藥研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及認(rèn)證經(jīng)歷、參與國家新版GMP中藥飲片附錄起草、國家藥典委中國藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)起草，多次參與國家醫(yī)藥課題，獲得國家課題獎。講課語言表達(dá)通俗易懂且條理清晰；明確重點(diǎn)與注重實(shí)用；實(shí)例分析與學(xué)員共享，現(xiàn)場答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實(shí)踐操作性。

四、培訓(xùn)形式：

1、兩天課程由姜老師全程培訓(xùn)指導(dǎo)，接地氣教學(xué)模式，案例分析、互動答疑！

2、敬請廣大參加學(xué)員提前準(zhǔn)備提問事項(xiàng)，現(xiàn)場進(jìn)行有序提問，謝謝配合！

3、本次培訓(xùn)招募合作贊助單位，提供企業(yè)形象展示與產(chǎn)品宣傳，可致電詳談！

五、培訓(xùn)費(fèi)用：

1、培訓(xùn)費(fèi)：2200元/人；包含（專家費(fèi)、資料費(fèi)、場地費(fèi)、現(xiàn)場咨詢、茶歇等）

食宿可統(tǒng)一安排或自行安排，費(fèi)用自理。培訓(xùn)費(fèi)可現(xiàn)場交納或提前匯款

六、培訓(xùn)報名：

聯(lián)系人：趙妍         手機(jī)：18810543196（同微信）

郵箱：878013699@qq.com