醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

當(dāng)前，長春長生生物的“疫苗事件”不僅僅在行業(yè)內(nèi)同時也受到百姓的高度關(guān)注，而因急功近利——變更管理缺失造成企業(yè)消亡已有先例，事件中涉及到典型的變更工藝后不進(jìn)行工藝驗證、產(chǎn)品有效期可以隨意延長等等人命關(guān)天的違法事件，確實值得我們反思。

因此，提高藥品生產(chǎn)工藝變更過程中的變更管理水平是藥品生命周期變更管理中需要重點關(guān)注的問題，而藥品研制和生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的關(guān)系緊密，生產(chǎn)工藝的變更可能對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性帶來全面的影響，為了幫助企業(yè)按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，進(jìn)一步提高和強化藥品生產(chǎn)工藝持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過程和方法，使藥品申報工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補充申請實施過程中遇到的疑點、難點問題，杜絕類似事件的發(fā)生，切實保障藥品的質(zhì)量安全。經(jīng)研究，我單位定于2018年11月23-25日在南京市舉辦“如何做好藥品處方工藝變更研究與申報及注冊現(xiàn)場核查研修班”，請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

會議安排

會議時間：2018年11月23-25日（23日全天報到）

報到地點：南京市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要交流內(nèi)容

詳見附件一（日程安排表）

三、講師簡介：

劉老師 省級藥品審評認(rèn)證中心工作。從事藥品注冊審評工作約20年，近期有3年多的CDE工作經(jīng)歷，熟悉我國藥品注冊法規(guī)、技術(shù)要求，積累了豐富的國家及省級藥品注冊審評、核查等方面的工作經(jīng)驗。本協(xié)會特聘講師。

丁老師：資深專家、本協(xié)會及CFDA高研院及特邀授課講師，ISPE會員，熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗近，親自參加過多次FDA認(rèn)證、WHO認(rèn)證、TGA認(rèn)證和CEP認(rèn)證。大量接觸第一線的實際問題，都具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗，能給學(xué)員提供最佳實踐的問題解答。目前任職龍頭醫(yī)藥集團高管，主抓合規(guī)及核查、飛檢工作。

四、參會對象

制藥生產(chǎn)企業(yè)從事研發(fā)、注冊相關(guān)人員，以及GMP管理、QA、QC管理、驗證專員、儀器驗證工程師、QA經(jīng)理、QA審計員、穩(wěn)定性試驗專員、校驗工程師、工程部管理、設(shè)備部管理、生產(chǎn)管理等。

五、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為協(xié)會培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導(dǎo)。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

六、會議費用

會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com