醫(yī)學會議中心

各有關單位：

原料藥制備工藝的研究是藥品開發(fā)的起點，同時也貫穿于藥品開發(fā)的全過程。在原料藥制備工藝的研究中特別強調重視全過程的控制、數(shù)據(jù)的積累、雜質分析以及對起始原料和試劑控制的重要性，目的是確定一條可行、可控、穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，同時也為質量研究提供依據(jù)。而原料藥制備工藝水平的高低，體現(xiàn)了一個企業(yè)或研究單位的技術實力和科研水平，也是其綜合實力的象征。原料藥的質量直接影響成藥質量的優(yōu)劣，而質量源于設計（QbD）理念已深入到制藥領域（包括原料藥及其產(chǎn)品生產(chǎn)）的各個環(huán)節(jié)。自2013年1月起美國FDA就一律要求仿制藥的開發(fā)與生產(chǎn)必須采用QbD理念。

為了幫助制藥企業(yè)提高原料藥制備工藝水平，探討和改進實際工作中存在的問題，從而進一步保證工藝的可靠性，提高企業(yè)的核心競爭力。經(jīng)研究，本單位定于2018年12月7-9日在杭州市舉辦“第二期化學原料藥制備工藝開發(fā)關鍵點控制與質量研究實踐”研修班，請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關事項通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議時間地點：

時間：2018年12月7-9日（7日全天報到）

地點： 杭州市（地點確定直接通知報名者）

二、會議主要議題  詳見附件一（日程安排表）

三、講師介紹：安博士 中科院上海藥物所藥物分析碩士，曾在美國葛蘭素史克長期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥研發(fā)，中試和生產(chǎn)中的質量研究，涉及從臨床前一直到上市各類原料藥工藝開發(fā)過程分析，質量控制和材料申報等工作，具有先進的理念和豐富的經(jīng)驗，國內原料藥龍頭企業(yè)任高管。本協(xié)會特聘講師。

孫博士，香港科技大學博士后，高級工程師，國內龍頭企業(yè)首席研究員，藥物研究院常務副院長，“百人計劃”專家，長期從事原料藥綠色工藝改進和優(yōu)化以及原料藥晶型的研究。本協(xié)會特聘講師。

丁老師 資深專家、曾任職于國內知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗，參與翻譯《制藥工藝放大》一書的第三版；本協(xié)會特聘講師。

四、參會對象

各制藥企業(yè)從事原料藥開發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質量保證等相關研發(fā)、技術、管理人員；為制藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設計和技術服務的單位；高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等相關專業(yè)人員；相關產(chǎn)品和設備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)等。

五、會議費用

會務費：2500元/人，費用含專家費、會務費、資料費等；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、會議形式說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要GMP內訓和指導，請與會務組聯(lián)系

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com

會議質量監(jiān)督：張嵐  010-88280550