醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

隨著我國(guó)加入ICH國(guó)際組織，以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥政法規(guī)的密集出臺(tái)，國(guó)內(nèi)外法規(guī)越來(lái)越高度融合。而無(wú)論作為藥品申報(bào)以及GMP生產(chǎn)，實(shí)驗(yàn)室管理都是確保檢驗(yàn)是否能夠滿(mǎn)足用途的重要環(huán)節(jié)，也是GxP符合性檢查重點(diǎn)關(guān)注的一個(gè)環(huán)節(jié)。從藥企運(yùn)營(yíng)出發(fā)，有效的藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程需要準(zhǔn)確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)保證，而研發(fā)/QC實(shí)驗(yàn)室的管理，如果因?yàn)榱鞒淌�效或人員問(wèn)題，導(dǎo)致了偏差或OOS，首先很難發(fā)現(xiàn)，再次會(huì)給企業(yè)的運(yùn)營(yíng)帶來(lái)很多成本上的影響。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室各個(gè)方面的有效規(guī)范管理，使質(zhì)量系統(tǒng)始終處于受控狀態(tài)，是企業(yè)管理人員一直關(guān)心的地方。

為了幫助制藥企業(yè)能夠準(zhǔn)確地理解國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求，以及了解當(dāng)前EP與ICHQ4及國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥典內(nèi)容的最新進(jìn)展。從而為保證研發(fā)及生產(chǎn)檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，同時(shí)按照GMP和國(guó)內(nèi)外藥典要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)計(jì)和管理，有效防止檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種困擾。為此，我單位定于2018年11月16-18日在杭州市舉辦第三期“藥企實(shí)驗(yàn)室（研發(fā)/QC）規(guī)范管理與ICH指南及藥典最新進(jìn)展”研修班。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專(zhuān)家工作站）

一、會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2018年11月16-18日  （16日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：杭州市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容

詳見(jiàn)附件一（日程安排表）

三、參會(huì)對(duì)象

制藥企業(yè)研發(fā)、QC實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理人員；制藥企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)人員；制藥企業(yè)GMP內(nèi)審人員；接受GMP檢查的相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人（物料、設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)、QC、驗(yàn)證、計(jì)量等）；藥企、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)相關(guān)人員。

四、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專(zhuān)題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專(zhuān)家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專(zhuān)家、歡迎來(lái)電咨詢(xún)。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com