醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

生物制劑絕大多數(shù)都是無(wú)菌注射劑，既有無(wú)菌注射劑的高風(fēng)險(xiǎn)屬性，也有生物制品的特殊屬性，從廠房設(shè)計(jì)到產(chǎn)品放行整個(gè)過(guò)程中有諸多體現(xiàn)，主要體現(xiàn)在：易發(fā)生微生物污染和傳播，且在生產(chǎn)過(guò)程中難以發(fā)現(xiàn)，后期更難以去除；生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)復(fù)雜、施工難度大，維持廠房潔凈度成本高、難度大；生產(chǎn)設(shè)備自動(dòng)化程度高、無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)巨大，部分關(guān)鍵設(shè)備需要在線清潔和滅菌；物料和包材準(zhǔn)備周期長(zhǎng)，污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)高等；同時(shí)生物制劑又在工藝、檢測(cè)、產(chǎn)品特性等方面存在著特殊性，導(dǎo)致其質(zhì)量難于控制。

無(wú)論是生物制劑生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)與施工，還是生物制劑的質(zhì)量控制流程上的執(zhí)行與優(yōu)化，以及人員技能的培訓(xùn)，都會(huì)直接或間接影響生物制劑產(chǎn)品的最終產(chǎn)品質(zhì)量。cGMP必須以嚴(yán)格按照風(fēng)險(xiǎn)分析和控制為基礎(chǔ)，并經(jīng)過(guò)周密驗(yàn)證，才能最終保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品可控和合格，而不僅僅只依賴于最終的處理和成品檢驗(yàn)而最終放行。

為了幫助相關(guān)企業(yè)、單位做好生物制劑產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外cGMP認(rèn)證工作，并重點(diǎn)解決生命周期中的各種問(wèn)題，系統(tǒng)性地滿足法規(guī)和質(zhì)量要求，增強(qiáng)生物制劑企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，我單位定于2018年11月23-25日在蘇州市舉辦“生物制劑生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)剖析”研修班.現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2018年11月23-25日（23日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：蘇州市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容

詳見(jiàn)附件一（日程安排表）

三、參會(huì)對(duì)象

各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，生物制劑研發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)及項(xiàng)目管理、研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負(fù)責(zé)人。

四、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為協(xié)會(huì)培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來(lái)電咨詢，課后及時(shí)跟蹤輔導(dǎo)。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com