醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

2017年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成立了特殊食品注冊(cè)管理司，我中心作為窗口及紐帶機(jī)構(gòu)，先后在全國(guó)成功舉辦了四屆保健食品研發(fā)、注冊(cè)崗位專員培訓(xùn)班，均得到了各有關(guān)單位及企業(yè)的強(qiáng)烈反響，一致認(rèn)為在會(huì)議上學(xué)到了非常豐富的經(jīng)驗(yàn)，隨著會(huì)議規(guī)模越來(lái)越大，規(guī)格越來(lái)越高，行業(yè)影響力越來(lái)越強(qiáng)，相信第五屆精準(zhǔn)指導(dǎo)培訓(xùn)會(huì)在各方支持下又將是一次保健食品行業(yè)的經(jīng)典實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)。

為幫助各有關(guān)單位保健食品研發(fā)、注冊(cè)人員深入學(xué)習(xí)相關(guān)最新政策法規(guī)與規(guī)范要求，明確產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)的操作要點(diǎn)及產(chǎn)品研發(fā)的配方依據(jù)，解決研發(fā)和申報(bào)過(guò)程中遇到的核心問(wèn)題，全面提升產(chǎn)品的配方合理性和注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量與成功率，本著不忘初心，惠利于企業(yè)研發(fā)及申報(bào)人員的能力提高目的，我單位決定在11月25日-27日南京舉辦第五期“新法規(guī)變更后保健食品研發(fā)、注冊(cè)崗位專員技能完善與提升精準(zhǔn)指導(dǎo)培訓(xùn)會(huì)”，本次培訓(xùn)會(huì)內(nèi)容重點(diǎn)直擊企業(yè)痛點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題，邀請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)家級(jí)保健食品審評(píng)和研發(fā)專家主講，就注冊(cè)備案、研發(fā)應(yīng)用、材料正規(guī)化書寫等關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行主題教程、剖析講解，并以現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答討論的形式深入探討，為參會(huì)者提供最專業(yè)權(quán)威的指導(dǎo)，請(qǐng)各有關(guān)單位接到通知后積極組織人員參加。

一、時(shí)間地點(diǎn)：

時(shí)間：2018年11月25日-27日（課時(shí)兩天，25日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：南京市（待第二輪報(bào)到通知）

二、培訓(xùn)對(duì)象：

1、國(guó)內(nèi)外各保健食品企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)、生物技術(shù)公司、研發(fā)機(jī)構(gòu)從事保健食品研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)的人員和管理人員。

2、保健食品原料、輔料生產(chǎn)銷售公司負(fù)責(zé)人。

3、全國(guó)各級(jí)第三方代理申報(bào)及研發(fā)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等部門負(fù)責(zé)人。

三、培訓(xùn)費(fèi)用：

培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人，同一單位兩人以上（含兩人）費(fèi)用2200元/人，（含培訓(xùn)、場(chǎng)地、資料、咨詢等），食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

注：為保證每家參會(huì)企業(yè)都能得到相應(yīng)的培訓(xùn)效果，本次會(huì)議限制名額100人。

四、主要內(nèi)容及主講專家：

一）從實(shí)戰(zhàn)角度講解研發(fā)思路與常見問(wèn)題：

1、擬開發(fā)產(chǎn)品的選題立項(xiàng)論證問(wèn)題；

2、配方及原料合規(guī)性評(píng)價(jià)；

3、人體推薦劑量的選擇與研究方法；

4、產(chǎn)品配方依據(jù)及其補(bǔ)充資料的撰寫思路與方法；

5、產(chǎn)品預(yù)研究設(shè)計(jì)及預(yù)研究過(guò)程常見問(wèn)題的防范；

6、產(chǎn)品安全性論證報(bào)告與補(bǔ)充資料撰寫思路與方法；

7、產(chǎn)品功效性論證報(bào)告撰寫方法；

主講專家：國(guó)家科技部科技咨詢專家/資深保健食品研發(fā)專家/教授   潘蘇華

二）配方設(shè)計(jì)、依據(jù)和審評(píng)中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題：

1、保健食品研發(fā)的理念；

2、配方設(shè)計(jì)與思路（研發(fā)報(bào)告、功能篩選）；

3、配方要求、配伍原理及依據(jù)；

4、配方依據(jù)資料撰寫原則與資料中常見問(wèn)題；

5、配方、配方依據(jù)及研發(fā)報(bào)告存在的問(wèn)題；

6、保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及注冊(cè)申報(bào)失誤分析；

7、經(jīng)典案例分析及配方審評(píng)要點(diǎn)和最容易出現(xiàn)的問(wèn)題解答。

主講專家：國(guó)家保健食品資深審評(píng)專家（配方專家組組長(zhǎng)）         呂 曄

江蘇省中科院植物研究所  研究員

三）注冊(cè)申報(bào)審評(píng)技術(shù)要求相關(guān)問(wèn)題及經(jīng)典案例分析

一、保健食品技術(shù)要求審評(píng)新規(guī)定解讀；

二、何處規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求及何時(shí)需要提供產(chǎn)品技術(shù)要求；

三、如何編制產(chǎn)品技術(shù)要求；

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告

（1）各項(xiàng)理化指標(biāo)及其檢測(cè)方法的選擇依據(jù)；（2）功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及其檢測(cè)方法的研究材料；（3）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）指標(biāo)的制定依據(jù)；（4）全部原輔料質(zhì)量及包裝材料要求制定的依據(jù)；（5）鑒別方法的研究材料；（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)條件、檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法等，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和評(píng)價(jià)；（7）產(chǎn)品技術(shù)要求文本。

（二）編制產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告注意；

（三）編制產(chǎn)品技術(shù)要求的總體要求；

（四）編制產(chǎn)品技術(shù)要求的具體要求；

（五）審評(píng)要求

（1）產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；（2）技術(shù)要求指標(biāo)制定依據(jù)及方法（標(biāo)簽說(shuō)明書標(biāo)示值、適宜人群與指標(biāo)、劑型與指標(biāo)、食用方法與指標(biāo)、穩(wěn)定性試驗(yàn)與保質(zhì)期）；（3）保健食品衛(wèi)生學(xué)研究；（4）以提取物為原料的產(chǎn)品申請(qǐng)材料要求。

四、檢驗(yàn)報(bào)告存在問(wèn)題及注意事項(xiàng)

五、經(jīng)典案例分析及互動(dòng)答疑

主講老師：國(guó)家局保健食品審評(píng)專家、化妝品審評(píng)專家、主任藥師   嵇揚(yáng)

特醫(yī)食品審評(píng)專家、總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所（技術(shù)要求組專家）

四）研發(fā)和注冊(cè)中工藝相關(guān)內(nèi)容探討

1、強(qiáng)化申請(qǐng)材料的可溯源性；

2、產(chǎn)品的劑型和規(guī)格應(yīng)合理性；

3、工藝驗(yàn)證車間生產(chǎn)許可文件、研究時(shí)間、委托合同合規(guī)、完整；

4、試制產(chǎn)品的工廠和車間；

5、設(shè)計(jì)與設(shè)施（廠房與廠房設(shè)施）；

6、潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝；

7、工藝資料完整性問(wèn)題；

8、產(chǎn)品技術(shù)要求的工藝有關(guān)內(nèi)容；

9、試制現(xiàn)場(chǎng)核查；

主講老師：國(guó)家保健食品安全審評(píng)委員會(huì)委員、保健食品審評(píng)專家

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所（工藝組組長(zhǎng)）         郭順星

五、報(bào)名咨詢：

為做好會(huì)務(wù)工作，請(qǐng)參加培訓(xùn)班的人員填寫《回執(zhí)表》（見附件），并以電子郵件或傳真方式反饋至?xí)��?wù)組。

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com