醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

2017年11月30日，總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)）》，正式將原輔包與藥品制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。同時(shí)，在2017年12月4日總局發(fā)布了《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理辦法（征求意見稿）》，該制度的發(fā)布，開啟了中國(guó)原輔包審批制向DMF制度的過渡，新制度將過去孤立、分散的原輔包與其關(guān)聯(lián)的制劑統(tǒng)一在一個(gè)平臺(tái)上管理，將從整體上提升我國(guó)藥品質(zhì)量，也是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念更深層次的推廣，亦意味著原輔包在制劑研發(fā)、生產(chǎn)全鏈條過程中的重要價(jià)值愈來愈得到監(jiān)管層面的高度重視。

在2018年6月5日CDE根據(jù)《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第146號(hào)），組織起草了《藥用輔料登記資料要求（征求意見稿）》和《藥包材登記資料要求（征求意見稿）》，進(jìn)一步向社會(huì)公開征求意見。要求在2018年6月29日前進(jìn)行反饋，意味著原料藥、藥用輔料和藥包材共同審評(píng)審批制度近期會(huì)馬上落地。

作為原輔包企業(yè)，如何編寫相應(yīng)的注冊(cè)共同審評(píng)申報(bào)資料，是企業(yè)面臨的實(shí)際困難和需求，為了幫助和指導(dǎo)企業(yè)編制審評(píng)的申報(bào)資料，同時(shí)圍繞原料藥，輔料和包裝材料在編制共同審評(píng)申報(bào)資料過程中容易出現(xiàn)的問題，本單位在長(zhǎng)沙市舉辦第四期“原料藥、藥用輔料和藥包材共同審評(píng)審批解析及如何編寫申報(bào)資料專題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)共同審評(píng)最新政策法規(guī)及實(shí)施等方面做深入解析，幫助企業(yè)厘清思路，并為即將實(shí)施的原料藥、藥包材、藥用輔料申報(bào)奠定基礎(chǔ)。現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2018年11月18-20日（18日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：長(zhǎng)沙市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

二、參會(huì)對(duì)象

原料藥、藥用輔料、藥包材企業(yè)相關(guān)人員。各研究單位藥品研發(fā)人員、各醫(yī)藥企業(yè)藥品研究注冊(cè)申報(bào)人員、質(zhì)量控制人員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

三、授課專家

李老師：專注于中國(guó)與歐美醫(yī)藥法規(guī)，特別是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件編寫、FDA，EDQM現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查。編寫DMF和CEP文件超過60個(gè)文件。對(duì)于DMF文件編制，CEP文件編制和GMP及原料藥ICHQ7有深入的研究。為湖南藥監(jiān)局、云南省藥監(jiān)局等多次培訓(xùn)，CFDA外聘講師。天津大學(xué)制藥工程碩士班專職講師。李老師為我協(xié)會(huì)主講了近十期原輔包審評(píng)審批專題培訓(xùn)，講課深入淺出，通俗易懂，見解獨(dú)特，得到了廣大學(xué)員的一致好評(píng)。

四、會(huì)議說明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com