醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

在制藥行業(yè)中，空調(diào)系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)、工藝用氣等公用系統(tǒng)是生產(chǎn)檢驗(yàn)過程中不可缺失的組成部分，系統(tǒng)的安全有效運(yùn)行發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，設(shè)備在符合GMP要求的前提下，滿足URS及工藝要求同時(shí)能否穩(wěn)定運(yùn)行也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面。國內(nèi)外GMP及相關(guān)指南均對制藥生產(chǎn)過程中使用的水、氣及所處環(huán)境提出了明確要求，其對產(chǎn)品質(zhì)量的直接或間接影響也使其成為了GMP現(xiàn)場檢查的重要關(guān)注點(diǎn)。而驗(yàn)證、再驗(yàn)證和日常管理維護(hù)作為貫穿其生命周期中的重要環(huán)節(jié)，其水平的高低直接影響系統(tǒng)性能，由其引發(fā)的FDA缺陷項(xiàng)也數(shù)不盡數(shù)。

為了幫助制藥企業(yè)提高公用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)水平、驗(yàn)證水平及日常管理水平，幫助我國制藥企業(yè)更好地學(xué)習(xí)國內(nèi)外相關(guān)政策法規(guī)，深刻理解設(shè)施各結(jié)構(gòu)和運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)，幫助大家排除公用系統(tǒng)實(shí)際運(yùn)營中種種困惑與難題，提升質(zhì)量水平，節(jié)省生產(chǎn)成本。為此，本單位定于2018年11月15日至17日在成都市舉辦“2018藥廠公用系統(tǒng)驗(yàn)證/再驗(yàn)證/生命周期管理專題培訓(xùn)班”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。請你單位積極選派人員參加現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

行業(yè)現(xiàn)狀

1、工程技術(shù)人員在高校接受過系統(tǒng)的、正規(guī)的專業(yè)知識學(xué)習(xí)，但是沒有接受過系統(tǒng)的、正規(guī)的GMP知識培訓(xùn)。以一般舒適性空調(diào)的思路設(shè)計(jì)潔凈空調(diào)。造成；一、設(shè)計(jì)不足，后期驗(yàn)證困難，運(yùn)維GMP符合性滿足難度大；二、過度設(shè)計(jì)，建造成本增加，運(yùn)維費(fèi)用高；

2、質(zhì)量管理人員有較豐富的GMP知識，對工藝設(shè)備熟悉。而對公用工程系統(tǒng)、設(shè)備缺少最基本的工程專業(yè)知識，加上部門之間工作脫節(jié)，對公用工程的驗(yàn)證監(jiān)管不力，造成公用工程驗(yàn)證不全面；

3、部分設(shè)計(jì)人員沒有后期系統(tǒng)建造、驗(yàn)證、運(yùn)維的工作經(jīng)歷，缺少感性認(rèn)知，設(shè)計(jì)存在先天性不足，甚至存在死項(xiàng)，造成后期較大的拆改費(fèi)用；

4、控制系統(tǒng)，監(jiān)視系統(tǒng)（BMS，EMS）以IT或自控人員主導(dǎo)，用IT思路設(shè)計(jì)控制邏輯，造成系統(tǒng)控制不穩(wěn)定，偏差多，能耗大；

5、由于歷史的原因，一些謬誤流傳，一些基本概念似是而非，甚至出現(xiàn)在一些專家的培訓(xùn)教材中，例如：污染，交叉污染，壓差與壓差梯度等；

6、由于建造成本，國內(nèi)技術(shù)水平的原因，一些參數(shù)控制實(shí)現(xiàn)的技術(shù)手段較牽強(qiáng)，例如：壓差控制，加濕、除濕等；

7、對一些關(guān)鍵參數(shù)的限值照本宣科，不自信，不靈活，造成能源的浪費(fèi)，例如：溫度、濕度、換氣次數(shù)等；

課程特色

1.WHO原版培訓(xùn)PPT，中英文雙語教學(xué)，原汁原味cGMP知識點(diǎn)，消除謬誤流行；

2.世界醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)袖企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)PPT，全面闡述V-Model，Qualification，Commissioning，GMP，GEP，GDP；

3.世界醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)袖企業(yè)真實(shí)工程項(xiàng)目全套完整驗(yàn)證文件（DQ，IQ，OQ，PQ）講解，該項(xiàng)目通過中國GMP，美國FDA，澳大利亞TGA認(rèn)證，對標(biāo)學(xué)習(xí)，行業(yè)領(lǐng)先；

4.專業(yè)技術(shù)知識，GMP知識，項(xiàng)目建造，設(shè)備安裝與調(diào)試，驗(yàn)證，設(shè)施運(yùn)行與維護(hù)，再驗(yàn)證。項(xiàng)目全壽命周期講解，以終為始，優(yōu)化設(shè)計(jì)，確保運(yùn)行與GMP符合性，降低建造成本，減少運(yùn)維費(fèi)用；

5.潔凈空調(diào)，潔凈壓縮空氣，藥用純化水，三大系統(tǒng)講解；

6.培養(yǎng)公用工程設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)維、驗(yàn)證高級技術(shù)、管理人員；

一、會(huì)議組織結(jié)構(gòu)：

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

協(xié)辦單位：招募中……

二、會(huì)議安排

會(huì)議日期：2018年11月15-17日（15日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：成都市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

三、會(huì)議主要內(nèi)容

（詳見通知第四頁）

講課老師：胡老師高級工程師，一級建造師，PMP（項(xiàng)目管理專家）。曾任職于北京諾華制藥、雷諾麗特北京醫(yī)療事業(yè)部等歐美企業(yè)。歷任工程經(jīng)理、工程總監(jiān)等職位。領(lǐng)導(dǎo)了阿拉賓度生物制藥廠、山西玉龍化工廠（原料藥廠）、雷諾麗特北京醫(yī)療事業(yè)部擴(kuò)建項(xiàng)目的建造，參與建造了北京諾華制藥昌平工廠擴(kuò)建工程（制劑）。有豐富的制藥廠籌建經(jīng)驗(yàn)，公用工程建造、確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)。多次與國外項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)合作，熟悉國外項(xiàng)目管理模式。精通暖通空調(diào)、給排水等公用工程技術(shù)。課程編制理論與實(shí)踐相結(jié)合，專業(yè)技術(shù)與GMP知識并重。便于學(xué)員全面系統(tǒng)掌握公用工程系統(tǒng)確認(rèn)，學(xué)員上手快，即學(xué)即用，保證企業(yè)培訓(xùn)投入的回報(bào)

四、參會(huì)對象

從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；從事藥品生產(chǎn)人員及工程設(shè)備管理人員等；企業(yè)QA和QC等相關(guān)人員。

五、會(huì)議說明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書。

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會(huì)務(wù)組聯(lián)系。

六、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（費(fèi)用含會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com