醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

偏差、變更、OOS、CAPA、投訴等，是藥企質(zhì)量體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其進(jìn)行的質(zhì)量調(diào)查，也是每年FDA483檢查信中經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題缺陷。在中國(guó)GMP2010改版后，雖然相關(guān)條款已經(jīng)向EMAGMP靠攏，各大企業(yè)也已經(jīng)對(duì)自己的SOP進(jìn)行了更新和規(guī)定，但是在執(zhí)行層面上，還是同歐美官方預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)流程存在較大差距，進(jìn)而造成了認(rèn)證時(shí)的不通過(guò)。

質(zhì)量調(diào)查流程及管理，對(duì)于任何企業(yè)任何質(zhì)量系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，都是最基礎(chǔ)的工具，用的好的企業(yè)可以極大地促進(jìn)公司質(zhì)量體系的建立和完善。而用得不好的企業(yè)，反而覺(jué)得是負(fù)擔(dān)，文件寫出來(lái)了，不僅無(wú)法執(zhí)行，還會(huì)在認(rèn)證時(shí)給公司造成很多檢查隱患。

藥企中無(wú)論是管理人員還是中層干部，也包括一線操作人員，在面對(duì)偏差、變更、OOS、CAPA等質(zhì)量調(diào)查時(shí)，都存在著或多或少的困惑——這個(gè)偏差調(diào)查到什么程度，這個(gè)變更方案執(zhí)行到什么程度，年度回顧時(shí)又統(tǒng)計(jì)到什么程度……

為了徹底解決藥企的疑惑。同時(shí)幫助制藥企業(yè)提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理水平，幫助質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗(yàn)證管理人員等提高質(zhì)量調(diào)查管理能力，排除實(shí)際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，本單位定于2018年10月26日至28日在上海市舉辦“2018藥企質(zhì)量調(diào)查技術(shù)指導(dǎo)專題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

一、會(huì)議安排

會(huì)議地點(diǎn)：上海市（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）

會(huì)議時(shí)間：2018年10月26日-28日（26日全天報(bào)到）

二、會(huì)議主要研討內(nèi)容及主講老師

1.安老師 某大型醫(yī)藥集團(tuán)質(zhì)量與注冊(cè)總監(jiān)主要從事FDA市場(chǎng)的產(chǎn)品注冊(cè)及cGMP運(yùn)作過(guò)去四年內(nèi)公司連續(xù)兩次零483通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)從事制劑及原料藥質(zhì)量相關(guān)管理工作近20年。經(jīng)驗(yàn)豐富。協(xié)會(huì)特聘專家。安老師在協(xié)會(huì)講授的qa專員培訓(xùn)深受學(xué)員歡迎，講課生動(dòng)形象不拘泥，結(jié)合案例深入淺出

2.沙老師，大型制藥企業(yè)質(zhì)量副總，近二十年制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)，ISPE會(huì)員，沙老師精通質(zhì)量體系審計(jì)，GMP認(rèn)證，驗(yàn)證管理以及藥品研發(fā)質(zhì)量管理，尤其精通偏差調(diào)查策略。經(jīng)驗(yàn)豐富。協(xié)會(huì)特聘專家。

內(nèi)容詳見(jiàn)附件一（課程安排表）

三、參會(huì)對(duì)象

制藥公司質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)部門人員

四、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來(lái)電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com