醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

上市許可人制度（MAH）、一致性評價(jià)、數(shù)據(jù)可靠性，加入ICH國際組織等新法規(guī)環(huán)境的巨變，對藥物研究院（所）和制藥企業(yè)即是挑戰(zhàn)也是機(jī)會(huì)，如何把握這些機(jī)會(huì)，快速實(shí)施產(chǎn)品申報(bào)與上市，增強(qiáng)企業(yè)的核心競爭力，正確實(shí)施藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移非常重要。不論首次轉(zhuǎn)移還是二次轉(zhuǎn)移，不論技術(shù)轉(zhuǎn)讓還是生產(chǎn)變更，不論外包生產(chǎn)還是外包研發(fā)（CMO/CRO）等等這些都涉及產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移。如何快速完整準(zhǔn)確地實(shí)施技術(shù)轉(zhuǎn)移，如何把控技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵操作要點(diǎn)（例如如何實(shí)施項(xiàng)目管理/技術(shù)轉(zhuǎn)移的基本原則和策略/誰做主導(dǎo)方/差距分析/能力相似性評估等），如何控制技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)踐中的難點(diǎn)（例如轉(zhuǎn)移的最佳時(shí)間/是否需要做或做幾批工藝驗(yàn)證前的試驗(yàn)批標(biāo)準(zhǔn)與要求等），如何理解與控制技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證三者的關(guān)系與運(yùn)作，如何進(jìn)行新產(chǎn)品引入的風(fēng)險(xiǎn)評估，如何把控產(chǎn)品共廠區(qū)、共廠房和共生產(chǎn)線的布局原則等等，這些都是非常重要的環(huán)節(jié)。

為了解決研發(fā)機(jī)構(gòu)與制藥企業(yè)在技術(shù)轉(zhuǎn)移中存在的困惑與挑戰(zhàn)，解決技術(shù)轉(zhuǎn)移中普遍存在的問題，我們特別邀請行業(yè)資深專家李永康老師，結(jié)合歐美藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移和國內(nèi)大型制藥企業(yè)的運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，精心設(shè)計(jì)了本門課程，具有很多亮點(diǎn)，意在通過本次培訓(xùn)，參訓(xùn)者取得顯著收效，促進(jìn)本職工作。為此，我單位定于2018年11月28-30在杭州市舉辦“第二期新法規(guī)環(huán)境下藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移策略與實(shí)施操作高級培訓(xùn)”，請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2018年11月28——30日（28日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：杭州市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容（詳見課程安排表）

三、參會(huì)對象

從事藥品研發(fā)與生產(chǎn)的研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證管理人員；為制藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設(shè)計(jì)和技術(shù)服務(wù)的單位；高等院校、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；CMO/CRO相關(guān)人員和相關(guān)咨詢單位等

四、會(huì)議說明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓：李永康曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內(nèi)某知名藥企高管；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com