醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

OOS/OOT一直以來(lái)，都是FDA483檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題。雖然國(guó)內(nèi)外企業(yè)都對(duì)OOS比較關(guān)注，但由于種種原因，相關(guān)人員法規(guī)了解不清、流程制定人員缺乏專(zhuān)業(yè)水平、調(diào)查時(shí)未考慮充分，或公司未提供足夠的資源等，都造成了OOS/OOT調(diào)查不充分，造成了審計(jì)的失敗。

中國(guó)GMP2010版的相關(guān)條款雖然已經(jīng)提到了OOS要求，但缺乏細(xì)則，廣大藥業(yè)只能參考?xì)W美標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)施。這就造成了在執(zhí)行層面上的千差萬(wàn)別。

OOS，作為藥企cGMP最重要的環(huán)節(jié)之一，不僅能夠極大地幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)物料和產(chǎn)品的不合格，更能通過(guò)分析，有效地預(yù)測(cè)出趨勢(shì)，能夠發(fā)現(xiàn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

為此，為了幫助企業(yè)徹底掌握OOS/OOT的相關(guān)流程和問(wèn)題，同時(shí)幫助制藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，幫助質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗(yàn)證管理人員等等提高相關(guān)問(wèn)題的處理能力，排除實(shí)際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，本單位定于2018年10月25日至27日在杭州市舉辦第二期“2018藥企OOS/OOT調(diào)查誤區(qū)與改進(jìn)實(shí)操專(zhuān)題培訓(xùn)班”，屆時(shí)邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專(zhuān)家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析。具體通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專(zhuān)家工作站）

一、會(huì)議時(shí)間：2018年10月25-27日  （25日全天報(bào)到）

地   點(diǎn)：杭州市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

二、培訓(xùn)講師

1、李老師：專(zhuān)注于中國(guó)與歐美醫(yī)藥法規(guī)，特別是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件編寫(xiě)、FDA，EDQM現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查。編寫(xiě)DMF和CEP文件超過(guò)60個(gè)文件。對(duì)于DMF文件編制，CEP文件編制和GMP及原料藥ICHQ7有深入的研究。為湖南藥監(jiān)局、云南省藥監(jiān)局等多次培訓(xùn)，CFDA外聘講師。協(xié)會(huì)特聘講師。

2、劉老師：從業(yè)20年，具有豐富的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。大型知名藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人，熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)，建立了完整的質(zhì)量管理體系，主持通過(guò)多次國(guó)內(nèi)外GMP認(rèn)證檢查。協(xié)會(huì)特聘專(zhuān)家。

三、參會(huì)對(duì)象

制藥企業(yè)總經(jīng)理，質(zhì)量部、生產(chǎn)部及其他相關(guān)部門(mén)人員

四、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專(zhuān)題講授，互動(dòng)答疑。

2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

五、培訓(xùn)費(fèi)用

培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人（包括：培訓(xùn)、交流、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com