醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

中國在ICH之前，國內(nèi)的藥物研發(fā)法規(guī)就一直在向ICH及歐美標(biāo)準(zhǔn)靠攏。在仿制藥開發(fā)方向，歐美長久以來一直在逐步推行QbD政策，現(xiàn)在已經(jīng)建立起了一套行之有效的研發(fā)體系規(guī)范，并且同時進(jìn)行了法規(guī)支持。相比較而言，中國仿制藥研發(fā)的水平還處在摸著石頭過河的程度，要想走出國門也還有很長的路要走。向歐美標(biāo)準(zhǔn)靠攏成了必然選擇，但由于歐美仿制藥法規(guī)及指導(dǎo)原則專業(yè)性較強，在沒有專家的指導(dǎo)下，國內(nèi)藥企想要吃透并運用于實踐尚存在非常大的困難。

如何啟動ANDA？如何搭建企業(yè)自己的ANDA研發(fā)體系？手上的品種如何實施QbD？如何配置資源？是否可以直接購買美國已上市的品種實現(xiàn)彎道超車？以上這些，都是國內(nèi)企業(yè)急切面對的問題，急需要找到答案。

為此，本次培訓(xùn)從ICH和歐美仿制藥法規(guī)為出發(fā)點，以FDA官方發(fā)布的QbD示例為基礎(chǔ)，詳細(xì)介紹講解仿制藥QbD示例，同時，在講解過程中闡述企業(yè)搭建仿制藥研發(fā)體系的策略，相信，對于國內(nèi)各藥廠高層、申報人員、認(rèn)證人員、QA人員、研發(fā)人員等都會十分有幫助。因此，我單位定于2018年10月24——26日在北京市舉辦“滿足歐美標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥研發(fā)體系搭建”研修班，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議安排

會議時間：2018年10月24-26日（24日全天報到）

報到地點：北京市（具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要研討內(nèi)容

詳見附件一（課程安排表）

三、參會對象

制藥企業(yè)、醫(yī)藥研究院（所）、醫(yī)學(xué)院（校）的新藥研發(fā)人員與注冊申報人員，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，新藥研發(fā)CRO人員等。

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要研發(fā)、GMP等專題內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費用

會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com