醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

工藝研究和工藝驗(yàn)證是藥學(xué)研究的重要部分，同樣也是藥學(xué)評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容。從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來看，將科學(xué)的基于風(fēng)險(xiǎn)的工藝開發(fā)和驗(yàn)證合并將產(chǎn)生更可靠、更持續(xù)可行的工藝，減少了工藝失敗和關(guān)鍵藥物的潛在短缺的風(fēng)險(xiǎn)。最終通過符合更好的工藝實(shí)踐。而隨著驗(yàn)證從傳統(tǒng)的針對(duì)工藝點(diǎn)的驗(yàn)證到基于產(chǎn)品生命周期方法的轉(zhuǎn)變，QbD和工藝驗(yàn)證的兩個(gè)概念將越來越有機(jī)結(jié)合，驗(yàn)證的方式可能隨著監(jiān)管部門確定的新舉措的要求而更加靈活。在縱觀近年FDA對(duì)于中國(guó)和印度工廠的GMP認(rèn)證，在483警告信中，沒有進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn)或方案準(zhǔn)備不足，是最常見的觀察項(xiàng)之一。

而大多國(guó)內(nèi)企業(yè)的習(xí)慣還停留在三批完成的傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證時(shí)期，對(duì)于如何將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)運(yùn)用于工藝分析，如何建立持續(xù)工藝確認(rèn)，如何應(yīng)對(duì)FDA檢查員的認(rèn)證，尚沒有清晰的認(rèn)識(shí)和學(xué)習(xí)，故此本次培訓(xùn)從CFDA、EMA及FDA法規(guī)為出發(fā)點(diǎn)，以FDA官方發(fā)布的指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，講解國(guó)內(nèi)藥廠的實(shí)踐實(shí)例。進(jìn)一步使制藥企業(yè)增強(qiáng)創(chuàng)新能力，提升質(zhì)量水平和效率，節(jié)省研發(fā)和生產(chǎn)成本。經(jīng)研究，本單位定于2018年11月1-3日在重慶市舉辦“藥品制備工藝開發(fā)與工藝驗(yàn)證/持續(xù)工藝確認(rèn)研究與實(shí)施”第五期研修班，請(qǐng)你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：

時(shí)間：2018年11月1-3日（1日全天報(bào)到）

地點(diǎn)： 重慶市（地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）

二、會(huì)議主要議題

詳見附件一（日程安排表）

三、參會(huì)對(duì)象

各制藥企業(yè)從事產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證、驗(yàn)證專員等相關(guān)研發(fā)、技術(shù)、管理人員；為制藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設(shè)計(jì)和技術(shù)服務(wù)的單位；高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃管理部門和醫(yī)藥化工園區(qū)以及投資和咨詢單位；相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)等。

四、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人，費(fèi)用含專家費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)等；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

五、會(huì)議形式說明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com