醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

cGMP文件是cGMP質(zhì)量系統(tǒng)的靈魂，如何有效執(zhí)行，是每一制藥人都要面臨的問題。另一方面，文件撰寫不規(guī)范，不能達到cGMP標(biāo)準(zhǔn)，則可能會造成FDA483檢查觀察項。近幾年，CFDA及國外各項注冊認證法規(guī)陸續(xù)生效，F(xiàn)DA及EMA數(shù)據(jù)完整性審計日趨嚴格，更是將法規(guī)符合性提到了前所未有的高度。

如何投入更少的花費來滿足cGMP質(zhì)量體系要求，是國內(nèi)藥廠的管理人員每天都會面臨的問題。如何能夠以cGMP日常管理的文件（SOP及驗證文件）的撰寫為切入點，以質(zhì)量保證和標(biāo)準(zhǔn)化文件為前提，通過一系列培訓(xùn)，提升日常管理，符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)，實施公司利潤最大化，對各公司都會是非常有幫助的。經(jīng)研究，我單位定于2018年10月11-13日在杭州市舉辦“2018cGMP文件編制規(guī)范”專題研修班，請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

會議安排

會議時間：2018年10月11-13日（11日全天報到）

報到地點：杭州市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要交流內(nèi)容

詳見附件一（日程安排表）

三、參會對象

制藥生產(chǎn)企業(yè)從事研發(fā)、注冊相關(guān)人員，以及GMP管理、QA、QC管理、驗證專員、儀器驗證工程師、QA經(jīng)理、QA審計員、穩(wěn)定性試驗專員、校驗工程師、工程部管理、設(shè)備部管理、生產(chǎn)管理等相關(guān)人員。

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為協(xié)會培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導(dǎo)。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費用

會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com