醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

臨床試驗(yàn)用藥物是指用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照品或安慰劑。臨床試驗(yàn)是新藥研究開(kāi)發(fā)的重要環(huán)節(jié)，試驗(yàn)用藥物作為整個(gè)試驗(yàn)的核心，其生產(chǎn)質(zhì)量直接影響到臨床試驗(yàn)的安全和效果，對(duì)最終保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控具有重要意義，臨床試驗(yàn)用藥物的監(jiān)管是藥品質(zhì)量監(jiān)管整個(gè)鏈條中及其重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。

日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，開(kāi)始明確規(guī)定臨床試驗(yàn)用藥物的監(jiān)督管理。正確理解國(guó)家實(shí)行臨床試驗(yàn)用藥物GMP的意義，掌握臨床試驗(yàn)用藥物的監(jiān)管趨勢(shì)，有利于我國(guó)臨床試驗(yàn)用藥管理的規(guī)范化及國(guó)際化。

為幫助企業(yè)深刻理解臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)與技術(shù)要求，排除實(shí)際工作中的困惑與技術(shù)難題，本單位定于2018年10月12日至14日在上海市舉辦第二期“臨床試驗(yàn)用藥GMP制度要點(diǎn)解析及應(yīng)用實(shí)施專(zhuān)題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專(zhuān)家針對(duì)關(guān)聯(lián)審評(píng)最新政策法規(guī)及實(shí)施等方面做深入解析，幫助企業(yè)厘清思路。培訓(xùn)通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專(zhuān)家工作站）

一、會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2018年10月12-14日（12日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：上海市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

二、主講老師及主要交流內(nèi)容（詳見(jiàn)課程安排表）

1、趙老師省審評(píng)認(rèn)證中心副主任  參與了新《藥品管理法》《臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等多個(gè)法規(guī)的起草工作資深國(guó)家級(jí)檢查員、檢查組長(zhǎng)、境外檢查員。

2、丁老師資深專(zhuān)家、ISPE會(huì)員，曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、注冊(cè)、分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，大量接觸一線實(shí)際問(wèn)題，具有豐富的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn)，本協(xié)會(huì)特聘講師。

三、參會(huì)對(duì)象

醫(yī)藥研究院（所）、藥企注冊(cè)申報(bào)、CRA及質(zhì)量等相關(guān)人員

四、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解，實(shí)例分析，專(zhuān)題講授，互動(dòng)答疑；

2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)；

3、企業(yè)需要相關(guān)內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系。

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、會(huì)務(wù)組聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com