醫(yī)學會議中心

關于舉辦“新政策下中藥生產(chǎn)工藝變更研究與合規(guī)實施關鍵技術”

高級研修班的通知

各有關單位：

隨著《藥品管理法》的頒布實施，2019年10月6日藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）已開始征求意見，預計在年底前頒布。其中明確藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報告類變更。持有人應當按照規(guī)定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。對于中藥企業(yè)是挑戰(zhàn)也是機會。

中藥企業(yè)要相應做好戰(zhàn)略預判和及早準備，開展工藝變更的全面研究，正確理解和掌握國家的相關政策，結合實際進行研究，合理合法合規(guī)進行變更。怎么做？如何做？如何開展工藝研究？申報資料如何規(guī)范符合規(guī)定？怎么走備案程序？對工藝過程的每個步驟研究，設計空間的概念如何體現(xiàn)等等，是中藥企業(yè)最關心的核心問題。為此我單位決定于2020年1月5日-7日在長沙市召開“已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究與合規(guī)實施關鍵技術”高級研修班，本次研修班特邀參與過工藝變更技術指導原則修訂討論以及具有實踐經(jīng)驗的資深工藝專家進行講解、答疑�，F(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。具體內(nèi)容如下：

一、主要內(nèi)容：

1、已上市中藥工藝變更指導原則的起草背景與相關法規(guī)關鍵節(jié)點解讀；

2、中藥變更對研究用樣品、關聯(lián)變更、含毒性藥材制劑的要求；

3、中藥變更前后對藥品的質量影響對比研究要求與關鍵技術；

4、如何開展工藝變更自查工作及確定工藝變更性質和類型；

5、工藝研究中如何建立能滿足產(chǎn)品性能且工藝穩(wěn)健的設計空間；

6、中藥工藝驗證與工藝持續(xù)驗證關鍵技術要求；

7、中藥生產(chǎn)工藝過程數(shù)據(jù)采集關鍵技術與節(jié)點解析；

8、工藝變更補充申請要求及申報資料撰寫要點；

9、中藥生產(chǎn)工藝變更研究中涉及（藥材前處理、提取純化、干燥、制劑成型、穩(wěn)定性等）實例點評與分享；

10、中藥生產(chǎn)新技術、新設備研究進展與現(xiàn)代化工藝應用實例分享；

11、中藥注射劑物質基礎研究關鍵技術；

12、中藥注射劑再評價研究關鍵技術；

13、熱點問題答疑與探討（報名時請?zhí)峤槐締挝蛔铌P注的問題）；

二、主講專家：

倪 健 教授，博士生導師。北京中醫(yī)藥大學中藥學院 副院長；兼任中華中醫(yī)藥學會中藥制劑分會副主任委員。參與中藥變更技術指導原則起草制定。

周亞偉 北京大學教授；北大世佳研究中心副主任；國家新藥注冊評審專家組成員；

李云霞 教授級高工，享受國務院特殊津貼專家、 國家藥典委員會專家；從事多年工藝設計與質量標準研究工作。

注：（更多專家信息咨詢會務組）

三、參會對象：

真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質量負責人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關人員。

四、會議時間地點：

時間：2020年1月5日-7日（5日全天報到）

地點：長沙市 

五、參會注冊：

會務費：2500元/人；(含會議費、中餐費、場地費、資料費、籌辦費用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費用自理。

優(yōu)惠方式：聯(lián)盟會員單位3人團隊免收1人會務費。

注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等相關推廣請咨詢會務組。

六、論文征集：

本次會議將面向全國征集與主題相關的學術報告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會議發(fā)言。

會議前將印刷論文集（中藥生產(chǎn)工藝變更研究與合規(guī)實施關鍵技術）作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2020年1月3日前提交。

七、組織機構：

主辦單位：全國藥物技術創(chuàng)新服務聯(lián)盟

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司

支持單位：全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會藥物技術創(chuàng)新服務專業(yè)委員會

          北大世佳研究中心

八、會務組咨詢方式：

聯(lián)系人：常丹13161972592

傳  真：010-82660355                          

郵  箱：471732870@qq.com