醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

CTD申報(bào)資料格式是ICH制定的關(guān)于藥品申報(bào)注冊(cè)文件的統(tǒng)一格式，其將各種藥品、各藥企乃至各國間執(zhí)行藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一到科學(xué)合理簡潔規(guī)范的文件系統(tǒng)中，實(shí)現(xiàn)了內(nèi)容與形式的高度統(tǒng)一，極大地提高了交流、審查、申報(bào)以及研發(fā)的效率。作為當(dāng)今國際制藥工業(yè)的主流規(guī)范的CTD申報(bào)資料格式，已經(jīng)成為藥品市場(chǎng)開發(fā)決策的關(guān)鍵因素之一。

為幫助廣大制藥企業(yè)，深度掌握中國CTD文件與ICH CTD文件差異及撰寫技術(shù)要求，縮小國內(nèi)藥品注冊(cè)與國際注冊(cè)的差距，高效提升國內(nèi)藥品研發(fā)與申報(bào)工作效率。我單位定于2019年1月11－13日在南京市舉辦“2019中國CTD申報(bào)文件整體把握與技術(shù)要點(diǎn)剖析指導(dǎo) ”高級(jí)培訓(xùn)班，有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下；

主辦單位：國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)（IPPM）  （藥學(xué)園地）公眾號(hào)平臺(tái)  中國食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究院

支持單位：上海微譜醫(yī)藥   天津冠勤醫(yī)藥   中國藥科大學(xué)（商院E家）

一、時(shí)間地點(diǎn)：

培訓(xùn)時(shí)間：2019年1月11-13日    （11日全天報(bào)到、12-13日兩天培訓(xùn)）

培訓(xùn)地點(diǎn)：南京市                  （詳細(xì)培訓(xùn)地點(diǎn)、報(bào)名后再行通知）

二、培訓(xùn)內(nèi)容：                

第一天   1月12日 周六 上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

一、ICH的變遷與國際制藥業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)分析

二、CTD在藥企文件系統(tǒng)中的重要性與框架結(jié)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)

三、CTD和eCTD的含義、相互關(guān)系及進(jìn)展現(xiàn)狀

四、中國CTD文件和ICH CTD文件差異分析

五、中國CTD 模塊格式與撰寫要求技術(shù)解析

  1.中國CTD 模塊1格式和撰寫要求  2.中國CTD模塊2格式和撰寫要求

  3.中國CTD模塊4格式和撰寫要求  4.中國CTD模塊5格式和撰寫要求

六、CTD在藥品研發(fā)策略和申報(bào)注冊(cè)中的應(yīng)用實(shí)踐

  1．藥品上市的四大難關(guān)；   2．人用藥品的分類原則；

  3．不同的藥品需要提交的申報(bào)文件；

  4．藥品研發(fā)過程不同時(shí)期中需要申報(bào)的文件；

  5．CTD文件與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)系；

  6．申報(bào)文件生命周期的管理；

  7．CTD與藥品市場(chǎng)策略設(shè)計(jì)的關(guān)系。

七、案例分析 現(xiàn)場(chǎng)答疑

主講人：梁博士  中國藥科大學(xué)教授，國內(nèi)外藥品注冊(cè)研究培訓(xùn)中心 主任

《藥事管理學(xué)》副主編，精通GMP、GSP認(rèn)證和美國FDA的GMP認(rèn)證。

第二天   1月13日 周日 上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

一、ICH-CTD的基本規(guī)則

1．CTD文件發(fā)展歷史 2．目前各國對(duì)CTD應(yīng)用政策簡介

  3．DMF文件介紹     4．DMF與CTD的關(guān)系；

二、ICH-CTD的技術(shù)指導(dǎo)原則要點(diǎn)剖析

1．ICH 的M4，M4Q，M4S和M4E；

  2．CTD技術(shù)指導(dǎo)原則與藥品研發(fā)的關(guān)聯(lián)；

三、中國CTD文件介紹及政策解讀

1．中國藥品申報(bào)采用CTD簡史

2．中國市場(chǎng)各類藥品采用CTD最新政策法規(guī)解讀

  3．中國CTD 模塊1最新內(nèi)容解析

4-中國eCTD最新進(jìn)展解析

四、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制部分申報(bào)文件撰寫要點(diǎn)

1.中國新藥申報(bào)CTD生產(chǎn)部分撰寫要點(diǎn)解析

2.中國仿制藥申報(bào)CTD生產(chǎn)部分撰寫要點(diǎn)解析

3.FDA對(duì)CTD文件審核技術(shù)要求解析

4.EDQM對(duì)CTD文件審核技術(shù)要求

五、最新藥品研發(fā)特點(diǎn)話題解析與技術(shù)指導(dǎo)

1.基因毒性雜質(zhì)國內(nèi)和國際最新進(jìn)展（TTC限度解析、纈沙坦事件最新進(jìn)展、EDQM關(guān)于基因毒性雜質(zhì)要求、ICH M7最新要點(diǎn)介紹）

2.殘留溶媒技術(shù)要求（PDE計(jì)算、2020版藥典進(jìn)展）

3.元素雜質(zhì)要求（ICH Q3D）

六、案例分析 現(xiàn)場(chǎng)答疑

主進(jìn)人：丁老師 知名藥企高管，熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有20多年藥品研發(fā)注冊(cè)及生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，親自參加過多次FDA 、WHO等認(rèn)證，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

三、培訓(xùn)對(duì)象：

新藥及仿制藥開發(fā)研究管理人員、藥品文件編寫人員、審評(píng)和注冊(cè)申報(bào)人員、

藥品分析人員、質(zhì)量管理及質(zhì)量控制人員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，企業(yè)QA與QC人員等。

四、培訓(xùn)形式：

1、接地氣教學(xué)模式，實(shí)際案例分析講述、現(xiàn)場(chǎng)時(shí)刻接受提問，有問必答！

2、敬請(qǐng)廣大參加學(xué)員提前準(zhǔn)備提問事項(xiàng)，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行有序提問，謝謝配合！

3、本次培訓(xùn)招募合作贊助單位，提供企業(yè)形象展示與產(chǎn)品宣傳，可致電詳談！

五、培訓(xùn)費(fèi)用：

1、培訓(xùn)費(fèi)：2300元/人；包含(專家費(fèi)、資料費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、現(xiàn)場(chǎng)問答、茶歇等)

食宿可統(tǒng)一安排或自行安排，費(fèi)用自理。培訓(xùn)費(fèi)可現(xiàn)場(chǎng)交納或提前匯款

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：趙妍          手機(jī)18810543196（微信同步）

郵箱：878013699@qq.com