藥學標準操作規(guī)程：

非臨床研究機構(gòu)必須制定與實驗工作相適應的標準操作規(guī)程以及編輯和管理標準操作規(guī)程的規(guī)范。需要制定標準操作規(guī)程的工作應包括如下方面：

（一）供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領用及取樣分析醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理；

（二）動物房和實驗室的準備及環(huán)境因素的調(diào)控；

（三）實驗設施和儀器設備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理；

（四）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（五）實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；

（六）實驗動物的觀察記錄及實驗操作；

（七）各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術(shù)；

（八）瀕死或已死亡動物的檢查處理；

（九）動物的尸檢以及組織病理學檢查；

（十）實驗標本的采集、編號和檢驗；

（十一）各種實驗數(shù)據(jù)的處理；

（十二）工作人員的健康檢查制度；

（十三）標準操作規(guī)程的編輯和管理；

（十四）非臨床研究機構(gòu)認為需要制定標準操作規(guī)程的其它工作。

第二十一條標準操作規(guī)程應經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認和機構(gòu)負責人批準方能有效。失效的標準操作規(guī)程除一份存檔之外均應及時銷毀。

標準操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應記入檔案，妥善保存。

標準操作規(guī)程的存放應方便使用。研究過程中任何偏離標準操作規(guī)程的操作，都應經(jīng)專題負責人批準，并在原始資料中加以記錄。標準操作規(guī)程的重大改動，應經(jīng)質(zhì)量保證部門確認，機構(gòu)負責人書面批準。