藥學(xué)研究是藥物研發(fā)的重要組成部分，是藥物進(jìn)行安全性、有效性研究的基礎(chǔ)。藥學(xué)研究工作包括原料藥的制備工藝研究、結(jié)構(gòu)確證研究，制劑的劑型、處方和制備工藝研究、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、穩(wěn)定性研究，以及直接接觸藥品的包裝材料或容器的選擇研究等幾個部分。《藥學(xué)研究資料綜述》為《藥品注冊管理辦法》附件二中申報(bào)資料項(xiàng)目7，它是藥品注冊申請人對申報(bào)品種的整個藥學(xué)研究工作的總結(jié)、分析和自我評價(jià)。 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)、規(guī)范《藥學(xué)研究綜述資料》的撰寫，以提高申報(bào)資料的質(zhì)量和注冊效率。 本指導(dǎo)原則的基本內(nèi)容共分二個部分：原料藥藥學(xué)研究資料綜述的格式和內(nèi)容、制劑藥學(xué)研究資料綜述的格式和內(nèi)容。醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理 本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)藥品的注冊申報(bào)。對不同注冊分類的藥品，以及在不同的注冊階段，注冊申請人可根據(jù)具體情況在本指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上有所側(cè)重和取舍。